產品認證

FDA食品註冊

FDA陶瓷/玻璃/搪瓷-食品級測試

陶瓷、玻璃、搪瓷FDA美國食品級測試 陶瓷，玻璃和搪瓷這一類的食品接觸產品出口美國，需要滿足美國的食品級標準，即所謂的FDA，要如何測試呢，具體測試項目如下： 1、4%醋酸的Pb，Cd溶出含量測試 Extractable Pb, Cd in 4% acetic acid 2、4%醋酸的Pb，Cd溶出含量測試（如含杯邊） Extractable Pb, Cd

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FDA食品接觸類材料定義

食品接觸類材料指一切用於加工、生產、包裝、存儲及運輸食品過程中、與食品能夠接觸到的材料。常見的材料包括各種塑膠、金屬、陶瓷、玻璃、竹木製品等。這些與食品能夠接觸到的材料，其環保安全情況直接事關使用者的飲食安全和健康。所以對這類產品出口到美國需要按照FDA標準進行相關的檢測認證。 FDA 認證對食品添加劑的定義包括了通過直接或間接地添加、接觸食品成為食品成分或

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FDA石油蠟食品級測試

石油蠟主要成分為石蠟，熔點30℃-35℃。主要用作食品及其他商品包裝材料的防潮、防水。還可用作化妝品原料。 石油蠟後期產品 由含蠟餾分油或渣油，經加工精製得到的一類石油產品，包括石蠟、地蠟、液體石蠟、石油脂等。 目前，石油蠟占蠟的總耗量的90%，其餘為動植物蠟（如蜂蠟、羊毛蠟等，主要組成為高級脂肪酸和醇化合成的酯類）。 石油蠟FDA認證相關用途的要求 根據以

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什麼是唯一器械標識UDI?

什麼是唯一器械標識UDI? 唯一器械標識(Unique Device Identification，縮寫UDI)是對醫療器械在其整個生命週期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。全球採用統一的、標準的UDI有利於提高供應鏈透明度和運作效率;有利於降低運營成本;有利於實現資訊共用與交換;有利於不良事件的監控和問題產品召回，提高醫療服務品質，保障患

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美國醫療器械UDI註冊需要注意什麼?

美國醫療器械UDI註冊需要注意什麼? 美國食品及藥品管理局發佈的新規則，引起國內企業注意的內容重點包括如下方面： 一是要求每個UDI識別碼須包括一個器材識別碼和一個生產識別碼，其中器材識別碼與該器材的版本或型號以及貼牌商相關，而生產識別碼須提供多種資料，包括產品批次、型號、生產日期、有效期等，使用號碼、條碼識別掃描等自動識別技術，並用英文文本形式標注。 二是

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美國FDA UDI註冊

FDA UDI 註冊：自從醫療器械上市後，尤其是高風險的醫療器械的追溯管理、監督是全球性的難題。為消除隱患，從患者的安全著想，用全球統一的醫療器械命名和唯一標識對醫療器械進行跟蹤和追溯成為必要。 醫療器械唯一標示(Unique Device Identification, UDI)的定義是指，根據國際或等同轉換的國家物品編碼標準系統，採用數位或文字數位表示的

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醫療器械UDI註冊用途

醫療器械UDI註冊的用途： 有利於醫療器械“可追溯性”： 可以從製造商到醫療服務全過程對產品進行明確的記錄;可以對患者使用器械情況用電子方式進行記錄;可以利用準確的產品資訊對患者實施護理(如植入產品);可以對失效產品的召回進行準確的記錄;可以在醫療器械的註冊管理中準確記錄產品資訊。 有利於產品的識別： 利用UDI全球唯一性的特性，並連結相關政府管理部門、臨床

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美國醫療器械UDI編碼

醫療器械UDI碼唯一器械標識(Unique Device Identification，UDI)是對醫療器械在其整個生命週期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。全球採用統一的、標準的UDI有利於提高供應鏈透明度和運作效率，降低運營成本，實現資訊共用與交換，方便不良事件的監控和問題產品的召回，提高醫療服務品質，保障患者安全。 編碼體系： UDI

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美國UDI註冊要求

UDI系統為醫療器械提供一個唯一代碼。FDA希望在不良事件報告、上市後分析、器械召回和庫存文檔管理的情況下，該系統能夠更加有效和準確地識別器械。FDA將具有中度風險的器械歸為II類醫療器械。現行的方法和控制手段無法確保產品的有效性和安全性。避孕套、輸液泵和電動輪椅都是II類醫療器械的例子。要想確認你的產品是否為II類醫療器械，可以查閱FDA的器械分類指導網站

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美國UDI內容解釋

美國醫療器械UDI註冊內容 UDI由DI和PI兩部分組成。DI(Device Identifier)器械識別碼是UDI的固定和強制性部分，它包含貼標者(labeler)資訊和產品型號。PI(Production Identifier)生產識別碼是UDI 的可變和非強制性部分，一般包含：批號，系列號，有效期，生產日期等資訊，貼標者可以根據產品需要選取適當PI的

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美國UDI實施期限年表

美國UDI的實施期限 Compliance Date Must bear a UDI & submit data to GUDID 2014.9.24 III類醫療器械的標籤和包裝、以及公共衛生署法案許可的設備需要具有符合801.20要求的UDI； 這些設備標籤的日期的格式要滿足801.18的要求，這些設備的資料必須按830.300的要求提交到GUDID資料

美國代理人服務

美代職責

美代是從事製造，製備，繁殖，複合或加工進口到美國的設備的任何外國機構，必須為該機構確定美國代理商，也就是我們口中常說的“美代”。 外國企業的美代資訊通過FDA統一註冊和登記系統（即FURLS系統）以電子方式提交，這是企業註冊過程的一部分。每個外國企業只能指定一名美國代理人。外國企業也可以指定美國外國企業需要提供美國代理人的姓名，地址，電話，傳真號碼和郵箱位址

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美國食品法規-保健食品分類

保健食品的進出口貿易成為市場新興熱點，但同時各國對保健食品的定義、法規和監管體系都不盡相同。 1 美國食品分類及法規 1.6 保健食品分類 在美國，沒有保健食品類型。最接近保健食品分類的類別為食品補充物和醫療食品；這兩類食品是根據其功能進行劃分的。圖1顯示了美國的食品分類。 1.6.1膳食補充物 膳食補充物是按照《膳食補充物保健及教育法》（DSHEA）管理的

英國MHRA註冊

英國MHRA註冊申報流程

英國MHRA註冊申報流程簡述 1、MHRA註冊由誰來實施 MHRA只受理英國製造商或者是位於英國的法規負責人（UK Responsible Person）的註冊申請。 因此位於英國境外的製造商，如果要完成MHRA註冊，必須先指定英國法規負責人，然後由英國法規負責人來完成註冊。英國法規負責人的概念和大家較為熟悉的歐盟授權代表相似。 2、註冊的時間要求如何？ M

英國MHRA註冊

英国MHRA註冊週期和要求

1、MHRA註冊的產品範圍 在2021年1月1日英國脫歐過渡期之前，在MHRA註冊的醫療器械產品主要包括： 1）一類醫療器械（包括滅菌和測量）； 2）通用類體外診斷器械； 3）客戶定制類器械。 在2021年1月1日英國脫歐過渡期結束後，所有的醫療器械、體外診斷醫療器械都需要在MHRA進行註冊。因此受影響的是MDD中IIa，lIb，lII類的醫療器械，以及IV

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英國MHRA註冊常見問題

1哪些產品需要到MHRA （英國藥品和健康產品管理局）註冊？ 答：MDD:I類和I*類，IVDD:全部類需到歐盟主管註冊。 2請問是在什麼時候必須註冊？ 答：醫療器械製造商在產品銷往歐盟境內出口前，就應該向其歐盟代表所在國的主管當局申請註冊，以免進入海關時出問題和引起法律糾紛，造成經濟損失。 3請問註冊週期要多長時間？ 答：一般在45個工作日內可以完成。 4

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英國醫療器械MHRA註冊說明

1.背景介紹 英國負責醫療器械和藥品法規的機構是藥品和醫療保健產品監管局（MHRA）。MHRA成立於2003年，其總部位於英國倫敦。MHRA於2013年4月與美國國家生物標準與控制研究所（NIBSC）合併，其結構目前由三個主要中心組成： a.MHRA法規（負責制藥和醫療設備行業的法規事務） b.臨床實踐研究資料鏈接（在英國衛生部內部運營的病歷資料庫） c.國

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英國MHRA機構介紹

MHRA 機構介紹 MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫藥和健康產品管理局。MHRA是屬於英國的主管藥品和醫療器械的政府部門。 在英國脫歐後，醫療器械的上市前和上市後的監管都將由MHRA主管，其性質類似於美國FDA或者國內的NMPA。 MHRA註冊的產品範圍 在2021年1