產品認證
美國FDA食藥署認證
FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL
FDA進行QSR820審核時，有可能會對企業開具483（書面不符合）；當情況更嚴重的時候，會出具警告信或者列入RED LIST。 警告信需要進行積極應對，否則會導致所有出口到美國的貨物被海關自動扣留。我公司可以提供警告信應對和RED LIST 移除方案服務。 因為FDA在現場檢查後，給出缺陷項（observation）的那張表格在FDA裡的編號是第483號表
FDA QSR820驗廠輔導及整改
FDA對於所有註冊的企業會進行品質管制體系的抽查，抽查的依據是21 CFR820，又稱為QSR820。國內很多企業在企業註冊時未建立QSR820的體系，因此接到FDA審核通知後，需要專業機構提供支援。我公司可以提供QSR820體系輔導、審核陪同和翻譯服務。 FDA對美國以外國家的抽查，從2008年的216家逐漸增多到2013年的460家，2014年的594家
美國醫療器械FDA認證驗廠輔導（QSR820）
“美國醫療器械FDA認證驗廠輔導”這一文章講述的是醫療器械FDA認證驗廠方面的規定和我們的服務內容與步驟。 品質體系法規及FDA審廠 在美國獲得上市許可的醫…
FDA驗廠問題，企業被抽查到了嗎？
FDA驗廠輔導（QSR820） QSR820，又稱21CFR820，是美國醫療器械品質管制體系法規的英文縮寫，因其位於美國聯邦法規（Codeof Federal Regulatio…
膳食成分標籤的實驗室檢測
森維長期密切地和在致力在膳食補充劑檢測領域上領先的幾大美國實驗室合作，提供膳食成分標籤的實驗室檢測服務。 以下為膳食成分標籤做實驗室檢測的重要性： • 檢測報告可以向您的客戶充分證明您的營養成分準確。 • 如果您向其它供應商購買產品，檢測報告可以用來確認他們提供的資訊的是否正確。 • 正確膳食成分標籤可以避免被貨物FDA扣留。 版
上市前新添加成分申報提交
上市前新添加成分申報提交（75天申報） 如果膳食補充劑中包括有尚未存在於在美國食品供應市場或未在1994年前使用過的的新成分，FDA要求提交能夠證明其安全性的有關文件。通報必須在產品進入美國零售市場之前的75天向FDA提交。森維協助企業提交新膳食成分上市前通報的服務，具體服務如下： • 將有一個法規專家組根據FDA對提交‘新膳食成份報告書’的要
結構功能上市後通告遞交（30天申報）
膳食補充劑的生產廠商往往希望聲明產品成分及其功效。當此聲明其被注明在膳食補充劑的標籤上時，生產廠商被要求在美國零售市場上市後30天以內必需向FDA進行通報。Registrar Corp協助公司進行成分/功能申報，並提供以下服務： • 一個法規專家組代表貴公司準備上市後通報。 • 按照FDA的要求提交通報。 • 申報過程中提供多語種幫助，如
膳食補充劑的標籤成份審核及設計
該服務通過在“聯邦法規”中的數千頁以及聯邦註冊局，EAFUS數據庫，GRAS聲明，NNFA在10月15日之前使用的膳食補充劑成分列表中的數千頁面上的標籤交叉參考，幫助公司遵守FDA的廣泛標籤要求。
SID豁免證書
森維簽發SID豁免證書是森維針對解決向美國出口密封類食品的企業經常遇見的問題而開發的。 FCE-SID的法規極其複雜，並對不同產品存在很多種“豁免”（例外），這主要取決於產品的特性，例如加工方法，加工時酸鹼度變化等。 一個在美國進口港的FDA監察員往往不能只通過檢查包裝來判斷產品是否需要進行SID申報。在這種情況下，監察員會將貨物
FDA代辦費用與注意事項
1.醫療器材註冊為強制性質, 共分為三個等級,class I, class II, class III 。 必須有法定代理人在美國境內實體存在。我們可以提供在美合作夥伴擔任法定代理人。 2.申請流程 A.可行性評估 B.繳交美國政府FDA規費 C.委任註冊代表人 3.代辦註冊，費用評估產品複雜度 4.產品需510K號碼者，請自備或委託申辦。 5.欲登記的品項
FCE-SID註冊
森維密封食品生產企業註冊（FCE）和加工過程申報(SID)服務的費用，包括FCE註冊，FDA低酸罐頭食品中心（LACF）線上系統註冊，以及一年內不限次的SID註冊。12個月後如更新Registrar Corp的FCE-SID申報服務。 森維的FCE-SID申報服務可以説明企業避免申報中時間上的延遲以及資訊提交的不完整
SID證書
森維頒發SID證書會以傳真、電子郵件和普通郵件方式寄出。 • 此證書可向你的客戶和供應商證明你的企業具備向LACF有效的SID申報。 • 持有證書後，你會定期收到簡化表格以便您快速向FDA升級您的資訊。這樣即可以確保您的FDA註冊資訊即時正確無誤，同時可避免因意外遺失重要的資訊。 • 可隨運送
FDA酸化食品分類
FDA酸化食品分類 1。有兩類罐頭食品： (1) Acidified Food. 酸化食品對熱處理的要求較低，因為酸本身可以抑制細菌生長。 (2) Low acid food.。低酸食品對熱處理的要求較高。 酸化食品與低酸食品的區分是按照產品的PH值，和產品的水活度，具體如下： Final Equilibrium pH Water Activity (aw)
美國FDA醫療器械法規
美國FDA 醫療器械法規 美國FDA 監管用於診斷，治癒，治療，緩解或預防可對人類或其它動物的身體組織和機能造成影響的疾病的醫療器械產品。森維為美國和非美國的醫療器械企業提供註冊，美國代理和法規説明。 醫療器械企業註冊和產品申報 Medical Device Certificates 涉及到用於美國的醫療器械的生產和經銷企業的所有者或經營者，必須每年向美國F
510K審查費
所謂FDA 510(k)即是指上市前通知【Premarket Notification，或簡稱510(k)】，此途徑適用於仿造「市場上現存合格 Legally marketed」，或於西元1976年前即已上市之第一類及第二類產品之新器材。此類新器材包括相同用途之全新器材、或是同樣不同公司銷售之器材、以及經過改良之相似器材。 由於此新產品是仿照現有之合格產品，
FDA註冊與列名
註冊(Registration)與列名(Listing) 註冊與列名是美國FDA用來建立醫療器材業者管理檔案的機制，根據FD&C Act 第510節明確規定，醫療器材的製造者(manufacturer)、最初輸入者(initial distributor or importer)及經銷者(distributor)都必須註冊(Registration)，向FD
FDA分類分級查詢方法
1. 直接上FDA CDRH網站，依醫療器材名稱（Device），產品代碼（Product Code ），類別（Review Panel），申請形式（Submission Type），法規號碼（Regulation Number ），是否可由第三單位審核（Third Party Eligible ）及產品分級等資訊進行查詢。 http://www.acces
FDA上市前申請程序
1. FDA對醫療器材的定義如下： “所謂醫療器材是指符合以下條件的儀器、裝置、工具、機具、器具、插入管、體外試劑或其他相關物品，包括組件、零件或附件等：明列於官方National Formulary或美國藥典(the United States Pharmacopeia)或前述二者的附件中者；意圖使用於動物或人類疾病或其他身體狀況的診斷；或用於疾病之治癒、
