產品認證
美國FDA(510K)食藥品認證
FDA(510K) 美國食藥管理局認證
台灣市場每年會有200~300家客戶由森維驗證協助通過美國FDA認證，市占率約30%。 FDA協助通過的領域有食品、保健品、醫療器材等等。 服務價格CP最高，協助中小企業出口美國。 1.美國FDA認證簡介 美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生
FDA代辦費用與注意事項
1.醫療器材註冊為強制性質, 共分為三個等級,class I, class II, class III 。 必須有法定代理人在美國境內實體存在。我們可以提供在美合作夥伴擔任法定代理人。 2.申請流程 A.可行性評估 B.繳交美國政府FDA規費 C.委任註冊代表人 3.代辦註冊，費用評估產品複雜度 4.產品需510K號碼者，請自備或委託申辦。 5.欲登記的品項
FDA認證代辦問題總覽
法律授權 美國食品藥品監督管理局所執行的大部分聯邦法律都被編入《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)，也即美國法典第 21篇（Title 21 of the United States Code）。其他交由該局執行的法律包括《公共保健服務法》（the Pubilc Service Act）、《濫
森維驗證-FDA專業案例
森維驗證為協助醫療器械廠商迅速完成國內(外)醫療器械產品註冊登記。包含美國（USFDA）、歐盟(CE)、中國(CFDA)、臺灣(TFDA)等地的生技醫材查驗登記、品質系統相關的諮詢輔導及教育訓練， 此外亦協助化妝品及食品廠商完成美國食品及藥品管理局公司註冊及產品成分標示聲明等相關事宜。 森維驗證提供的服務涵蓋醫療器械，化妝品及食品等產業。 一.醫療器械（Me
FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL
FDA進行QSR820審核時，有可能會對企業開具483（書面不符合）；當情況更嚴重的時候，會出具警告信或者列入RED LIST。 警告信需要進行積極應對，否則會導致所有出口到美國的貨物被海關自動扣留。我公司可以提供警告信應對和RED LIST 移除方案服務。 因為FDA在現場檢查後，給出缺陷項（observation）的那張表格在FDA裡的編號是第483號表
美國FDA煙草法規
美國FDA煙草法規在美國銷售的煙草製品受美國食品和藥物管理局的管制。 FDA的權威範圍涵蓋所有煙草製品，包括（但不限於）電子香煙，雪茄，水煙，管道和捲菸您自己的（煙草）煙草。 煙草註冊，報告和上市 國內煙草製造商需要向FDA註冊其機構，並列出其產品並向FDA報告其成分。 煙草製品標籤審查 註冊商公司幫助煙草製造商遵守FDA煙草標籤要求，包括對包裝和廣告的健康
美國FDA輻射發射電子裝置法規
美國FDA輻射發射電子裝置法規 在向美國提供進口產品之前，每個電子產品製造商都必須指定美國代理進行流程服務。此外，一些製造商，裝配商或進口商可能需要向FDA提供額外的產品報告。 森維可以作為您的美國代理進行流程服務，並在需要時協助提交產品報告。 美國FDA輻射發射電子設備要求設備示例 輻射發射裝置報告證書 要獲得美國FDA輻射發射電子設備法規的幫助，請詢問森
美國FDA拘留協助
美國FDA拘留協助 進口到美國不符合美國食品和藥物管理局（FDA）規定的食品，藥物，化妝品和設備可能會被美國入境口岸的FDA合規官扣留。 產品可能被扣留的原因有很多。 一些例子包括： 摻假（非法顏色或農藥，未申報的過敏原等） 品牌錯誤（註冊失敗，標籤錯誤等） FDA進口警報 立即援助拘留 不管你有什麼樣的拘留，森維可以幫忙。 森維與貴公司合作，澄清拘留原因，
FDA食品和藥品監督管理局介紹
美國法律中對於醫療器械的定義對比與中國的更加廣泛。FDA規劃了大約1700種醫療器械可分列為16個醫療器械專項，在聯邦法規第21卷第800-1299部分。醫療器械分為第一、二、三類醫療器械，並對其有著不同的控制。第一類醫療器械風險度低屬於普通控制；第二類醫療器械風險度中屬於普通控制以及特別控制；第三類醫療器械風險度高，屬於普通及特別控制和上市前批准（PMA）
510K醫療器材分類示意
醫材類別 產品名稱 等級 1. 骨科（Orthopedics） 生物可吸收性骨釘骨板*（Bioresorbable Bone Plates and Bone Screws） II 2. 牙科（Dental） 排齦材料*（Gingival Retraction Paste） Unclassified 3. 體外檢測試劑（IVD） 人類白血球抗原#（Human
FDA專業名詞說明
【何謂FDA】 FDA是美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的簡稱，專門負責確保藥物、食品、化妝品與醫療器材等之安全性及功效性，且嚴格地規定所有產品必須經過FDA核准之後，才能在美國上市。 為便管理，FDA依醫療器材對人體之危害性程度，將所有之醫療器材劃分為三類： • 第一類（Class Ⅰ）器材： 一
美國食品藥品管理局（FDA）必須註冊廠商類型
美國食品藥品管理局（FDA）必須註冊廠商類型 若非被法規或政府部門特別豁免，下述企業類型必須要向美國食品藥品管理局進行註冊： 1.從事生產，加工，包裝或者存儲賣給美國人或者動物食用的食品企業。 2.從事輸出美國的設備生產，及銷售的醫療器械和輻射類電子產品企業。 3.從事生產，研製，配製，合成，或者加工輸美藥品的藥品企業。 4.生產，配製，合成或者加工輸美煙草
美國FDA自動扣留情況
“自動扣留”是美國食品藥物管理局(FDA)，對進口食品實施管理的一項主要措施，就是被FDA宣佈為“自動扣留"的貨物，運抵美國口岸時，必須經美國實驗室檢驗合格後，方允許放行進入美國境內銷售。 由於F D A工作人員少，面對進口的食品、藥品、化妝品等產品規格多、數量大的局面，不可能進行逐批檢驗，而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%，抽查的樣品合格，該批產品即可
FDA認證檢驗
FDA監督和規範美國市場上的化妝品，對於出口到美國的化妝品，FDA做入關前抽檢。 對於抽檢不合格的產品，業主可以有一次在FDA前聽證上訴的機會，如果FDA證據確鑿，則產品退回業主，或就地銷毀，銷毀或退貨的費用由原業主負擔。 FDA關心的是產品的安全性，及不良廠家對消費者的誤導。 FDA有一套完整的認證程式，並且對不同人體部位使用的化妝品有不同規定，已知的有害
FDA其他產品監管情況
醫療設備與放射類設備監管 設備儀器與放射健康中心是美國食品藥品監督管理局負責對所有醫療設備進行上市前的審批工作以及監管這些設備的製造、工作性能和安全性的分支機搆。 在《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)對“醫療設備”進行了定義，它包括從簡單如牙刷，到複雜如可植入腦起搏器的諸多器械。設備儀器與放
FDA認證註冊查詢
客戶產品做了FDA認證註冊後，會收到發來的一串註冊號碼，怎麼才能辨別這個註冊號是真是有效的呢？在哪裡能查詢到FDA認證的編碼呢？具體該怎麼查詢呢？ 目前只有醫療器材可以查詢到註冊訊息 比如:Owner/Operator Number這一欄輸入企業註冊碼，即可查詢到註冊企業資訊 Registration of FEI Number這一欄輸入510K註冊碼或是產
美國FDA認證的價值
美國FDA認證是什麼意思? FDA認證主要指以下兩種： 1、FDA註冊：很多產品銷售到美國需要的進行註冊的(如食品，藥品，醫療器械，鐳射產品等)，有些產品還必須要做過檢測才能申請註冊; 2、FDA檢測：就是按照FDA法規對產品進行測試。 FDA是食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。FDA有時也代表美國FDA，
FDA激光產品註冊怎麼做
鐳射產品在生活中的許多領域都有著廣泛的用途，它的安全和防護在市場上也是客戶所注重的。 但是鐳射產品的測試比較嚴格，一般都是以美國FDA認證為標準。 鐳射產品進入到市場上銷售，需要進行FDA認證來保證產品的安全，這樣對產品的出口市場都有著一定的好處。 鐳射類產品出口美國是強制性要做FDA註冊的，沒有FDA就意味著沒有通過美國FDA部門的批准，就不能通過美國海關
合作夥伴與國際標準資源
連結國際認可與標準資訊，協助企業掌握驗證及市場准入方向。