產品認證
中國NMPA醫療器械認證
中國CFDA醫療器械產品認證
CFDA中國醫療器材輔導認證，是森維的核心專業之一。 請放心交給森維，保證為顧客服務到通過為止。 1.CFDA介紹 CFDA是將食品安全辦的職責、食品藥品監管局的職責、質檢總局的生產環節食品安全監督管理職責、工商總局的流通環節食品安全監督管理職責整合組建而成，負責藥品、醫療器械、化妝品和消費環節食品安全的監督管理。CFDA於2013年3月22日正式掛牌成立，
中國CFDA醫療器械相關法規
01. 醫療器材監督管理條例 02.醫療器械分類規則（國家食品藥品監督管理總局令第15號） 預計2016/01/01起施行 03.醫療器械註冊管理辦法（國家食品藥品監督管理總局令第4號） 04.體外診斷試劑註冊管理辦法（國家食品藥品監督管理總局令第5號） 05. 醫療器械說明書和標籤管理規定（國家食品藥品監督管理總局令第6號） 06. 醫療器械生產監督管理辦
中國CFDA分類辦法
中國的國家食品藥品監督管理總局 (CFDA) 相當於美國的食品暨藥品管理局 (FDA)，負責進口醫療器材的註冊和監督工作。除此之外，中國政府的其他代理機構有權調整對某些醫療器材管理的相關規定。 隨著 WTO 的加入，中國開始對進口及國內品實行強制性認證。為符合標準化的要求，相應的醫療器材規章制度也面臨著重大的變化。這些變化中包括了對產品的分類、產品安全要求的
香港醫療器材MDCO認證相關法規
一、醫療儀器行政管理制度有關指南 1. 醫療儀器行政管理制度中的定義及縮寫(GN-00) 2. 醫療儀器行政管理制度概覽(GN-01) 3. 按醫療儀器行政管理制度交申請產品納入醫療儀器列表的補充(GN-01S) 4. 第II, III & IV 級醫療儀器表列指南(GN-02) 5. 本地負責人醫療事故呈報指南 (GN-03) 6. 認證評核架構及認證評核
CFDA最新發佈：藥品註冊流程新規則
CFDA最新發佈：藥品註冊流程新規則 食品藥品監管總局關於進一步規範藥品註冊受理工作的通知 食藥監藥化管〔2015〕122號 2015年07月30日 發佈 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 為進一步規範藥品註冊受理工作，現印發《藥品註冊形式審查補充要求》（見附件），請遵照執行，並將有關要求通知如下： 一、各省級局應嚴格按照《藥品註冊管理辦法》及相關規
CFDA醫療器械資質辦理
醫療器械資質辦理 經營項目：企業管理諮詢；企業形象設計；企業會議服務；市場行銷策劃；辦公用品；工藝禮品，五金工具，勞保用品，農副產品，飼料原料及添加劑，化工產品；第一類，第二類醫療器械（許可項目除外）的銷售。（上述經營範圍涉及許可經營專案的，憑許可證明檔或批准證書在有效期內經營，未經許可不得經營）。 國家食品藥品監督管理局令 第650號 《醫療器械經營企業授
CFDA食品流程許可證
食品流程許可證 (一)申請設立醫療器械經營企業的報告一份，填寫或列印《醫療器械經營企業許可申請表》(一式四份); (二)工商行政管理部門出具的《企業名稱預核准通知書》; (三)人員資料; 1、 擬擔任法定代表和企業負責人的身份證、戶口薄或公安機關出具的相關證明等證件及學歷證明、健康證明; 2、 擬辦企業品質管制人員的身份證、學歷或者專業技術職務證明影本及個人
CFDA食品生產許可證
食品生產許可證 第三十三條 醫療器械經營企業擅自變更品質管制人員的，由(食品)藥品監督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。 第三十四條 醫療器械經營企業擅自變更註冊地址、倉庫地址的，由(食品)藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，並處5000元以上2萬元以下罰款。 第三十五條 醫療器械經營企業擅自擴大經營範圍、降低經
企業實施新修訂GMP的具體期限？
不同企業、不同產品和劑型實施新修訂GMP的具體期限是什麼？ 根據《關於貫徹實施<藥品生產品質管制規範（2010年修訂）>的通知》（國食藥監安〔2011〕101號）要求，自2011年3月1日起，凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間均應符合《藥品生產品質管制規範（2010年修訂）》的要求。現有藥品生產企業血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應
GMP認證各個階段的工作
GMP認證的各個階段的工作 一）初步階段：調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。 1、現場參觀、與企業領導及品質管制人員交談，瞭解企業現況； 2、依據GMP規範，結合企業現況制定切實可行的GMP整改方案； 3、協助企業建立或優化品質管制組織結構； 4、協助企業成立內部GMP認證小組； （二）GMP實施階段： GMP初次培訓： 5、講述GMP基礎知識及企業實施
中國GMP與美國CGMP的認證方式不同
我國20世紀80年代初引進了GMP概念，並於1999年6月發佈了《藥品生產品質管制規範》（1998年修訂），自1999年7月1日開始全面的、強制性的實施。 美國在20世紀90年代中期就提出了GMP的概念，美國現行藥品生產管理規範（cGMP）是英文CurrentGoodManufacturePractices的簡稱，在《聯邦法典》(CFR)的210和2ll部分
什麼是CGMP?和GMP有什麼區別？
什麼是CGMP?和GMP有什麼區別？ cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的簡稱，即動態藥品生產管理規範，也翻譯為現行藥品生產管理規範，它要求在產品生產和物流的全過程都必須驗證，為國際領先的藥品生產管理標準。cGMP是目前美歐日等國執行的GMP規範，也被稱作“國際GMP規範”，cGMP規範並不等同於我國目前正在實
保健食品GMP認證程式
保健食品GMP認證程式 （非行政許可事項） 一、項目名稱 保健食品良好生產規範審查。 二、法律依據 （一）《保健食品註冊管理辦法》； （二）《保健食品良好生產規範》； （三）《保健食品管理辦法》。 三、收費標準 暫不收費。 四、受理範圍 河南省行政區域內新建、改建、擴建的保健食品生產企業（車間）；保健食品良好生產規範證明檔有效期屆滿3個月前的生產企業（車間）
藥品生產品質管制規範（GMP）認證
藥品生產品質管制規範（GMP）認證 一、項目名稱：藥品生產品質管制規範（GMP）認證 二、設定和實施許可的法律依據： 《藥品管理法》第九條，《藥品管理法實施條例》第五、六條，《藥品生產品質管制規範認證管理辦法》。 三、收費 四、申請人提交申請資料目錄及具體要求： （一）申報資料的一般要求： 1．《藥品GMP認證申請書》2套原件，藥品GMP認證資料1套； 2．
藥品經營品質管制規範現場檢查指導
食品藥品監管總局關於印發藥品經營品質管制規範現場檢查指導原則的通知 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局： 為強化藥品流通監督管理，指導《藥品經營品質管制規範》（以下簡稱藥品GSP）現場檢查工作，總局制定了《藥品經營品質管制規範現場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），現予印發。各省級食品藥品監督管理部門應當依據本《指
境內一類醫療器械註冊流程
中國產醫療器械註冊過程需提交的資料: (1) 境內醫療器械註冊申請表 (2) 醫療器械生產企業資格證明 (3) 產品技術報告 (4) 安全風險分析報告 (5) 適用的產品標準及說明 (6) 產品性能自測報告 (7) 醫療器械檢測機構出具的產品註冊檢測報告 (8) 醫療器械臨床試驗資料 (9) 醫療器械說明書 (10) 產品生產品質體系考核(認證)的有效證明文
合作夥伴與國際標準資源
連結國際認可與標準資訊，協助企業掌握驗證及市場准入方向。