產品認證

英國MHRA註冊

英國MHRA註冊申報流程

英國MHRA註冊申報流程簡述 1、MHRA註冊由誰來實施 MHRA只受理英國製造商或者是位於英國的法規負責人（UK Responsible Person）的註冊申請。 因此位於英國境外的製造商，如果要完成MHRA註冊，必須先指定英國法規負責人，然後由英國法規負責人來完成註冊。英國法規負責人的概念和大家較為熟悉的歐盟授權代表相似。 2、註冊的時間要求如何？ M

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英国MHRA註冊週期和要求

1、MHRA註冊的產品範圍 在2021年1月1日英國脫歐過渡期之前，在MHRA註冊的醫療器械產品主要包括： 1）一類醫療器械（包括滅菌和測量）； 2）通用類體外診斷器械； 3）客戶定制類器械。 在2021年1月1日英國脫歐過渡期結束後，所有的醫療器械、體外診斷醫療器械都需要在MHRA進行註冊。因此受影響的是MDD中IIa，lIb，lII類的醫療器械，以及IV

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英國MHRA註冊常見問題

1哪些產品需要到MHRA （英國藥品和健康產品管理局）註冊？ 答：MDD:I類和I*類，IVDD:全部類需到歐盟主管註冊。 2請問是在什麼時候必須註冊？ 答：醫療器械製造商在產品銷往歐盟境內出口前，就應該向其歐盟代表所在國的主管當局申請註冊，以免進入海關時出問題和引起法律糾紛，造成經濟損失。 3請問註冊週期要多長時間？ 答：一般在45個工作日內可以完成。 4

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英國醫療器械MHRA註冊說明

1.背景介紹 英國負責醫療器械和藥品法規的機構是藥品和醫療保健產品監管局（MHRA）。MHRA成立於2003年，其總部位於英國倫敦。MHRA於2013年4月與美國國家生物標準與控制研究所（NIBSC）合併，其結構目前由三個主要中心組成： a.MHRA法規（負責制藥和醫療設備行業的法規事務） b.臨床實踐研究資料鏈接（在英國衛生部內部運營的病歷資料庫） c.國

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英國MHRA機構介紹

MHRA 機構介紹 MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫藥和健康產品管理局。MHRA是屬於英國的主管藥品和醫療器械的政府部門。 在英國脫歐後，醫療器械的上市前和上市後的監管都將由MHRA主管，其性質類似於美國FDA或者國內的NMPA。 MHRA註冊的產品範圍 在2021年1