美國UDI實施期限年表

Compliance Date

Must bear a UDI & submit data to GUDID

2014.9.24

III類醫療器械的標籤和包裝、以及公共衛生署法案許可的設備需要具有符合801.20要求的UDI；

這些設備標籤的日期的格式要滿足801.18的要求，這些設備的資料必須按830.300的要求提交到GUDID資料庫；

可以按照801.55的要求申請延遲1年符合要求，申請必須在2014.6.23之前提交；

作為III類的獨立軟體，必須提供滿足801.50b要求的UDI

2015.9.24

植入設備、生命支援和維持設備(II類、I類及未分類的醫療器械)的標籤和包裝必須具有滿足801.20要求的UDI；這些設備標籤上的日期格式必須滿足801.18的要求。

如果生命支援和維持設備（含獨立性軟體）是多次使用的、在每次使用前被重新處理的，那麼在設備本身要具有一個永久標識的UDI，UDI要符合801.45的要求

被要求標籤上具有UDI的植入設備、生命支援和維持設備的資料必須按830.300的要求提交到GUDID資料庫；

2016.9.24

被要求在標籤上具有UDI的III類設備，且設備是多次使用、在使用前經過在處理，在其設備本身要具有一個永久標識的UDI，UDI符合801.45的要求。

II類醫療器械（除植入型、生命支援型及維持生命型的醫療器械外）的標籤和包裝要具有滿足801.20要求的UDI；

這些設備標籤上的日期格式必須滿足801.18的要求；

作為II類的獨立軟體，必須提供滿足801.50b要求的UDI

要求在標籤上具有UDI的II類設備的資料要按照830.300提交到GUDID資料庫

2018.9.24

被要求在標籤上具有UDI的II類設備，且設備是多次使用、在使用前經過在處理，在其設備本身要具有一個永久標識的UDI，UDI符合801.45的要求

I類設備和沒有進行分類的設備的標籤和包裝要具有滿足801.20要求的UDI；所有設備（包括豁免UDI標籤要求的設備）的日期格式要滿足801.18的要求；

要求在標籤上具有UDI的I類和沒有進行分類設備的資料要按照830.300提交到GUDID資料庫

作為I類的獨立軟體，必須提供滿足801.50b要求的UDI

2020.9.24

被要求在標籤上具有UDI的I類設備和沒有進行分類的設備，且設備是多次使用、在使用前經過在處理，在其設備本身要具有一個永久標識的UDI，UDI符合801.45的要求