產品認證

美國UDI註冊

醫療器械UDI唯一識別碼監管規則

9月20日，美國FDA正式出臺了醫療器械監管規則，要求相關產品須標注唯一識別碼（UDI）。 UDI監管系統包括兩個核心部分，一是醫療器械產品的唯一識別碼UDI，由醫療器械全球協調工作組（GHTF）進行全球唯一賦碼，該識別碼包括批號、型號、生產日期、有效期等資訊，以號碼、可掃描的條碼及英文文本的形式出現，由醫療器械製造商管理；二是可公開查詢的資料庫，從中可以檢

美國UDI註冊

什麼是唯一器械標識UDI?

什麼是唯一器械標識UDI? 唯一器械標識(Unique Device Identification，縮寫UDI)是對醫療器械在其整個生命週期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。全球採用統一的、標準的UDI有利於提高供應鏈透明度和運作效率;有利於降低運營成本;有利於實現資訊共用與交換;有利於不良事件的監控和問題產品召回，提高醫療服務品質，保障患

美國UDI註冊

美國醫療器械UDI註冊需要注意什麼?

美國醫療器械UDI註冊需要注意什麼? 美國食品及藥品管理局發佈的新規則，引起國內企業注意的內容重點包括如下方面： 一是要求每個UDI識別碼須包括一個器材識別碼和一個生產識別碼，其中器材識別碼與該器材的版本或型號以及貼牌商相關，而生產識別碼須提供多種資料，包括產品批次、型號、生產日期、有效期等，使用號碼、條碼識別掃描等自動識別技術，並用英文文本形式標注。 二是

美國UDI註冊

美國FDA UDI註冊

FDA UDI 註冊：自從醫療器械上市後，尤其是高風險的醫療器械的追溯管理、監督是全球性的難題。為消除隱患，從患者的安全著想，用全球統一的醫療器械命名和唯一標識對醫療器械進行跟蹤和追溯成為必要。 醫療器械唯一標示(Unique Device Identification, UDI)的定義是指，根據國際或等同轉換的國家物品編碼標準系統，採用數位或文字數位表示的

美國UDI註冊

醫療器械UDI註冊用途

醫療器械UDI註冊的用途： 有利於醫療器械“可追溯性”： 可以從製造商到醫療服務全過程對產品進行明確的記錄;可以對患者使用器械情況用電子方式進行記錄;可以利用準確的產品資訊對患者實施護理(如植入產品);可以對失效產品的召回進行準確的記錄;可以在醫療器械的註冊管理中準確記錄產品資訊。 有利於產品的識別： 利用UDI全球唯一性的特性，並連結相關政府管理部門、臨床

美國UDI註冊

美國醫療器械UDI編碼

醫療器械UDI碼唯一器械標識(Unique Device Identification，UDI)是對醫療器械在其整個生命週期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。全球採用統一的、標準的UDI有利於提高供應鏈透明度和運作效率，降低運營成本，實現資訊共用與交換，方便不良事件的監控和問題產品的召回，提高醫療服務品質，保障患者安全。 編碼體系： UDI

美國UDI註冊

美國UDI註冊要求

UDI系統為醫療器械提供一個唯一代碼。FDA希望在不良事件報告、上市後分析、器械召回和庫存文檔管理的情況下，該系統能夠更加有效和準確地識別器械。FDA將具有中度風險的器械歸為II類醫療器械。現行的方法和控制手段無法確保產品的有效性和安全性。避孕套、輸液泵和電動輪椅都是II類醫療器械的例子。要想確認你的產品是否為II類醫療器械，可以查閱FDA的器械分類指導網站

美國UDI註冊

美國UDI內容解釋

美國醫療器械UDI註冊內容 UDI由DI和PI兩部分組成。DI(Device Identifier)器械識別碼是UDI的固定和強制性部分，它包含貼標者(labeler)資訊和產品型號。PI(Production Identifier)生產識別碼是UDI 的可變和非強制性部分，一般包含：批號，系列號，有效期，生產日期等資訊，貼標者可以根據產品需要選取適當PI的

美國UDI註冊

美國UDI實施期限年表

美國UDI的實施期限 Compliance Date Must bear a UDI & submit data to GUDID 2014.9.24 III類醫療器械的標籤和包裝、以及公共衛生署法案許可的設備需要具有符合801.20要求的UDI； 這些設備標籤的日期的格式要滿足801.18的要求，這些設備的資料必須按830.300的要求提交到GUDID資料