MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫藥和健康產品管理局。MHRA是屬於英國的主管藥品和醫療器械的政府部門。
在英國脫歐後，醫療器械的上市前和上市後的監管都將由MHRA主管，其性質類似於美國FDA或者國內的NMPA。
MHRA註冊的產品範圍
在2021年1月1日英國脫歐過渡期之前，在MHRA註冊的醫療器械產品主要包括：
一類醫療器械（包括滅菌和測量）
通用類體外診斷器械
客戶定制類器械
在2021年1月1日英國脫歐過渡期結束後，所有的醫療器械、體外診斷醫療器械都需要在MHRA進行註冊。
因此受影響的是MDD 中IIa，IIb，III類的醫療器械，以及IVDD中的List A和List B的器械。MHRA註冊對於這些器械來說是新要求。