美代是從事製造，製備，繁殖，複合或加工進口到美國的設備的任何外國機構，必須為該機構確定美國代理商，也就是我們口中常說的“美代”。
外國企業的美代資訊通過FDA統一註冊和登記系統（即FURLS系統）以電子方式提交，這是企業註冊過程的一部分。每個外國企業只能指定一名美國代理人。外國企業也可以指定美國外國企業需要提供美國代理人的姓名，地址，電話，傳真號碼和郵箱位址。
該自動化流程將向美代發送電子郵件驗證請求。他們將被要求確認她/他同意成為代表國外企業的代表/聯絡人。若美代拒絕同意（或在10個工作日內未完成回復），則將通知外國企業的官方聯絡人/所有者運營商指定新的美國代理人以承擔監管義務。
美代不能使用郵政局信箱作為地址。美代不能使用郵政服務。他們必須能夠接電話，或者在正常工作時間有員工可以接電話。
美代職責是有限的，包括：
輔助FDA跟國外企業的溝通
就國外企業進口到美國或者提供進口到美國的器械的問題做出回應
協助FDA安排對外國企業的審查以及
若FDA不能直接或迅速地與外國企業聯繫，FDA可以向美國代理人提供資訊或檔案，此類行為應被等同視為向外國企業提供相同的資訊或檔案。
請注意：根據《醫療器械報告條例》（21 CFR部分803 ），美代對不良事件的報告或交付510（k）上市前公告（21 CFR部分807 ，子部分E ）負有任何責任。
外國企業的美代資訊通過FDA統一註冊和登記系統（即FURLS系統）以電子方式提交，這是企業註冊過程的一部分。每個外國企業只能指定一名美國代理人。外國企業也可以指定美國外國企業需要提供美國代理人的姓名，地址，電話，傳真號碼和郵箱位址。
該自動化流程將向美代發送電子郵件驗證請求。他們將被要求確認她/他同意成為代表國外企業的代表/聯絡人。若美代拒絕同意（或在10個工作日內未完成回復），則將通知外國企業的官方聯絡人/所有者運營商指定新的美國代理人以承擔監管義務。
美代不能使用郵政局信箱作為地址。美代不能使用郵政服務。他們必須能夠接電話，或者在正常工作時間有員工可以接電話。
美代職責是有限的，包括：
輔助FDA跟國外企業的溝通
就國外企業進口到美國或者提供進口到美國的器械的問題做出回應
協助FDA安排對外國企業的審查以及
若FDA不能直接或迅速地與外國企業聯繫，FDA可以向美國代理人提供資訊或檔案，此類行為應被等同視為向外國企業提供相同的資訊或檔案。
請注意：根據《醫療器械報告條例》（21 CFR部分803 ），美代對不良事件的報告或交付510（k）上市前公告（21 CFR部分807 ，子部分E ）負有任何責任。