產品認證
歐盟CE產品認證
醫療器材法規 (MDR)
新的醫療器材法規將取代現有的醫療器材指令（MDD），目前正在取得歐洲議會通過的漫長進程中。公眾諮詢後，環境，公共衛生和食品安全（ENVI）委員會現在必須評估約1000項提議的修訂（包括那些關於體外診斷醫療器材的法規，這是與醫療器材法規同步討論的）。2013年9月，內部市場與消費者保護委員會（IMCO）將針對MDR的最終草案投票。目前還很難說，前一份草案的哪些
MDR與前版MDD主要變化重點
一、MDR的主要變化 1.擴大了應用範圍 2.提出了新的概念和器械的定義 3.細化了醫療器械的分類 4.完善了器械的通用安全和性能要求 5.加強對技術檔的要求 6.加強器械上市後的監管 7.完善臨床評價相關要求 8.提出Eudamed資料庫的建立和使用 9.提出器械的可追溯性（UDI） 10.對NB提出嚴格的要求 二、對NB提出的嚴格要求 對“公告機構”，新
歐盟CE產品認證
<CE歐盟產品認證是森維驗證的核心專業之一，我們公司專業為台灣、昆山、東莞、蘇洲、越南、印尼等各地的台商進行歐盟認證服務，已有累積500家以上台商客戶通過CE認證> 1、CE認證簡介 CE認證是構成歐洲指令核心的"主要要求"，即限於產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般品質要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。因此準
ROHS化學品檢測
1、認證簡介 RoHS是由歐盟立法製定的一項強制性標準，它的全稱是《關於限制在電子電器設備中使用某些有害成分的指令》(Restriction of Hazardous Substances)。 該標準已於2006年7月1日開始正式實施，主要用於規範電子電氣產品的材料及工藝標準，使之更加有利於人體健康及環境保護。該標準的目的在於消除電機電子產品中的鉛、汞、鎘、
REACH化學檢測
1、認證簡介 “Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals；化學品註冊、評估、許可和限製”。這是歐盟對進入其市場的所有化學品進行預防性管理的法規，於2007年6月1日正式實施。 REACH是歐盟規章《化學品註冊、評估、許可和限製》（REGULATION concer
E-mark產品認證
1.E-Mark認證 E/e Mark也就是歐洲共同市場,對汽機車及其安全零配件產品，噪音及廢氣等，均需依照歐盟法令【EEC Directives】與歐洲經濟委員會法規【ECE Regulation】的規定，通過產品符合認證要求，即授予合格證書，以確保行車的安全及環境保護之要求。 E-Mark依認證國別不同，所授予之編號也不同。例如向丹麥提出申請，其E-Ma
CE船用設備指令（MED）
96/98/CE (MED) – Maritime equipments directive 船用設備指令 船用設備指令指令涉及所有用於海運船舶的設備和材料（戰爭船舶除外）。同時包含船用無線電通信和導航設備或防火設施和阻燃材料。 該技術法規適用於海運產品是非常複雜的，因為它們同時考慮到三個規範機構： SOLAS公約，國際海事組織（IMO）的決議和EN歐洲的標
CE低電壓指令（LVD）
現歐盟要求最新LVD指令為2006/95/EC。低電壓指令(LowVoltagepirective,73/23/EEC)制訂於1973年LVD的目標為確保低電壓設備在使用時的安全性。低電壓設備的定義為額定電壓為交流電時50到1000伏特間，直流電時75到1500伏特間的電氣設備。 廣義而言，低電壓設備包含消費性產品及設計為在此電壓範圍內運作的設備。包含家用電
CE電磁相容指令（EMC）
EMC(電磁相容性)的全稱是Electro Magnetic Compatibility， 其定義為“設備和系統在其電磁環境中能正常工作且不對環境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾的能力”該定義包含兩個方面的意思，首先，該設備應能在一定的電磁環境下正常工作，即該設備應具備一定的電磁抗擾度(EMS)； 其次，該設備自身產生的電磁騷擾不能對其他電子產品產生過大的影
CE防爆指令（ATEX）
1、指令94/9/EC（新方法） 1994年3月23日，歐洲委員會採用了“潛在爆炸環境用的設備及保護系統”(94/9/EC)指令。 這個指令覆蓋了礦井及非礦井設備，與以前的指令不同，它包括了機械設備及電氣設備，把潛在爆炸危險環境擴展到空氣中的粉塵及可燃性氣體、可燃性蒸氣與薄霧。該指令是通常稱之為ATEX100A的“新方法” 指令，即現行的ATEX防爆指令。
CE個人防護指令（PPE）
European Directives Division: Directive 89/686/CEE, Personal Protective Equipment (PPE)個人防護指令 應用領域：PPE是personal protective equipment 的簡寫，所稱PPE系指任何供個人為防備一種或多種損害健康和安全的危險而穿著或持用的裝置或器具。
CE機械指令（MD）
European Directives Division: 2006/42/CE – Machinery Directives 機械指令 對於一定的消費品其機械安全性是人們關注的主要問題，保護人身、動物、以及財產免受損害在全世界特別在日益擴大的歐洲市場越來越受到重視。 對於想在歐盟內銷售其機械產品的製造商來說， 申請CE認證標誌是用來說明其產品以根據其種類及
CE計量器具指令（MID）
計量器具指令(Measuring Instruments Directive,簡稱 MID)2004/22/EC，歐盟已在2004年4月30日官方通報該指令，並於2006年的10月30日起強制實施，是歐盟用來監督管理計量器具的法規，其指令明確了計量器具產品法制的新方法標準、合格評估程式和該指令的執行期限。 計量器具指令是包括自動衡器，加油機，長度和容積計量器
CE建築產品指令（CPD）
CPR（RETULATION （EU） No 305/2011 – CPR）是2011年3月9日歐盟頒佈了新的建築產品法規，取代了舊的建築產品指令（89/106/EEC – CPD），並通告CPR將於2013年7月進入強制執行階段。 建築產品CPD指令是歐盟制定的眾多強制性認證中針對建材產品的一個指令，其目的是通過一個統一的技術標準來消除各成員國之間各自不同
CE食品包裝指令
CSI-IMQ集團具有悠久的歷史並主要致力於研究食品，藥品和化妝品包裝的驗證，特性，認證，綜合性能。除了材料和保質期專業領域，已具備了食品食用的適宜性和有效的品質水準，也同時考慮到保證產品獨特性和真實性。 材料檢測主要是針對任何材質的外包裝。特別是食品，化妝品和藥品的包裝。食品包裝材料部門不斷開展專業化，高能力管理，逐漸成為食品、化妝品和製藥工業、包裝業，有
CE玩具指令(toys)
玩具指令適用於設計用於或預定於14歲以下兒童玩耍的任何產品或材料，若帶電，電源不能超過24V。 玩具產品若在歐盟合法銷售，則必須符合玩具指令88|378|CEE，並且頒發CE認證給玩具生產廠家包括玩具的物理性能，化學，防火反應和電磁相容等性能。 此外，我們還幫助廠家進行新產品開發的諮詢和優化。 版權所有，盜用必究
CE壓力設備指令（PED）
壓力設備指令(Pressure Equipment Directive, PED, 97/23/EC)則是其中的一項指令。凡是設計壓力超過0.5bar的設備，無論其壓力、容積為何，均須符合PED的規定。諸如滅火器、壓力錶、閥件、安全閥、空氣櫃、塔槽、管路、管件、蒸汽設備等裝載或輸送流體的設備都必須符合PED規定。 PED於1997年5月29日通過，自1999
CE移動式壓力設備指令（T-PED）
European Directives Division: Directive 99/36/CE, Transportable Pressure equipments (T-PED) 移動式壓力設備指令 移動式壓力設備指令(99/36/EC， TPED) 已於2004年起巳開始強制實施，目的在於確保所有移動式的壓力設備符合歐盟指令及歐洲公路運輸危險品協議的要
