產品認證
FDA醫療器材註冊
FDA上市前通知申請
任何人或製造商若要將醫療器材產品（Class I,II,III）行銷到美國，除部分免510(k)品項及無須進行上市前核准（Premarket Approval, PMA）外，都必須在進口美國至少90天前向美國食品藥品管理局（U.S.Food and Drug Administration,簡稱FDA）提出上市前通知（Premarket Notificatio
FDA上市前申請程序
1. FDA對醫療器材的定義如下： “所謂醫療器材是指符合以下條件的儀器、裝置、工具、機具、器具、插入管、體外試劑或其他相關物品，包括組件、零件或附件等：明列於官方National Formulary或美國藥典(the United States Pharmacopeia)或前述二者的附件中者；意圖使用於動物或人類疾病或其他身體狀況的診斷；或用於疾病之治癒、
FDA分類分級查詢方法
1. 直接上FDA CDRH網站，依醫療器材名稱（Device），產品代碼（Product Code ），類別（Review Panel），申請形式（Submission Type），法規號碼（Regulation Number ），是否可由第三單位審核（Third Party Eligible ）及產品分級等資訊進行查詢。 http://www.acces
FDA分類原則
依照器材的用途，FDA把現有醫療器材產品總共被分成16類、約1700種： 862 Clinical chemistry and clinical toxicology devices 臨床化學及臨床毒理學 864 Hematology and pathology devices 血液學及病理學 866 Immunology and microbiology
FDA分級原則
在美國的分級，分級原則是規定於FD&C Act第513節，分成三級： lClass I 一般管制 這些器材只要經過一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約佔全部醫療器材的27%。這些管制包括：禁止粗製濫造及不當標示的產品銷售；FDA得禁止不合格產品銷售；必須報告FDA有關危害性、修理、置換等事項；限制某些器材的販賣、銷售、及使用；實施GM
FDA註冊與列名
註冊(Registration)與列名(Listing) 註冊與列名是美國FDA用來建立醫療器材業者管理檔案的機制，根據FD&C Act 第510節明確規定，醫療器材的製造者(manufacturer)、最初輸入者(initial distributor or importer)及經銷者(distributor)都必須註冊(Registration)，向FD
FDA510(k)審查程序與所需資料清單
森維驗證 FDA總結資料 美國FDA 510(k)審查程序總覽 準備 貴司請遵照「美國聯邦藥物、食品與化妝品法」第510(k)條規定，就擬申請進入美國市場，與已合法在美國上市產品完成實質等效(Substantial Equivalence)評估，並備妥相關佐證資料，準備上市前通知申請文件(Premarket Notification Submission)。
510K審查費
所謂FDA 510(k)即是指上市前通知【Premarket Notification，或簡稱510(k)】，此途徑適用於仿造「市場上現存合格 Legally marketed」，或於西元1976年前即已上市之第一類及第二類產品之新器材。此類新器材包括相同用途之全新器材、或是同樣不同公司銷售之器材、以及經過改良之相似器材。 由於此新產品是仿照現有之合格產品，
FDA醫療器械設施登記
對於任何醫療器械產品，企業都需進行企業FDA註冊（Registration）和FDA產品列名（Listing） 對Ⅰ類產品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產品只需進行註冊、列名和實施GMP規範，產品即可進入美國市場（其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premar
FDA QSR820驗廠輔導及整改
FDA對於所有註冊的企業會進行品質管制體系的抽查，抽查的依據是21 CFR820，又稱為QSR820。國內很多企業在企業註冊時未建立QSR820的體系，因此接到FDA審核通知後，需要專業機構提供支援。我公司可以提供QSR820體系輔導、審核陪同和翻譯服務。 FDA對美國以外國家的抽查，從2008年的216家逐漸增多到2013年的460家，2014年的594家
美國FDA醫療器械法規
美國FDA 醫療器械法規 美國FDA 監管用於診斷，治癒，治療，緩解或預防可對人類或其它動物的身體組織和機能造成影響的疾病的醫療器械產品。森維為美國和非美國的醫療器械企業提供註冊，美國代理和法規説明。 醫療器械企業註冊和產品申報 Medical Device Certificates 涉及到用於美國的醫療器械的生產和經銷企業的所有者或經營者，必須每年向美國F
FDA醫療器材三級分類說明
FDA醫療器材分為三類： 一類器械：一般管制 這些器材只要經過一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫療器材的27%。這些管制包括：禁止粗製濫造及不當標示的產品銷售；FDA得禁止不合格產品銷售；必須報告FDA有關危害性、修理、置換等事項；限制某些器材的販賣、銷售、及使用；實施GMP；要求國內製造商、進口商及銷售者都要身FDA註冊，
美國FDA醫療器械監管模式簡介
美國FDA醫療器械監管模式簡介 一、立法狀況 1976年美國國會正式通過了《食品、藥品和化妝品法》（Federal Food，Drug，and Cosmetic Act，簡稱“FD&C Act”）修正案，加強了對醫療器械進行監督和管理的力度，並確立了對醫療器械實行分類管理的辦法。這是國際上第一個國家立法，並規定由政府行政部門對醫療器械進行監督管理。 而在後續
美國FDA醫療器械相關法規
美國FDA醫療器械相關法規 美國有關醫療器材管理的法令主要有下列三項： 1938年的聯邦食品藥物及化妝品法(The Federal Food, Drug & Cosmetic Act of 1038, 簡稱FD&C Act of 1938)。 此法案在1938年之後有三次重大修正，分別為： 1976年醫療器材修正案(The Medical Device Am
需要進行上市前批准（PMA）的產品
需要進行上市前批准（PMA）的產品 1.PMA的申請 所有的III類產品和新產品均屬於需要經過上市前批准（PMA）方可合法上市，申請人必須按照21CFR814.20的要求向FDA提出PMA申請並報送相關資料。 PMA申請根據情況不同可分為新的PMA申請和PMA補充申請，其中新的PMA申請是指申請人對所生產的從未被FDA批准過的III類產品或新產品提出的申請，
臨床試驗計畫申請
臨床試驗計畫申請 (Investigational Device Exemption) 1.公司註冊 (Establishment Registration) & 產品列名 (Device Listing) 醫療器械製造廠(Device Manufacturer)的醫療器械產品依美國FDA分類分級原則屬於第一等級或第二等級且是可以免除510(k)申請的情形下
美國醫療器材追蹤Q&A
問題概述：FDA 對於醫療器材追蹤(medical device tracking)要求? 醫療器材QA 回覆： FDA 對於醫療器材追蹤(medical device tracking)之要求明訂於21 CFR 821，只要符合第821.1(a)所訂三項標準之一： (1)該器材如果失效會導致嚴重不良健康後果； (2)預期植入人體超過一年； (3)在器材使用
美國FDA驗廠稽核問題
您是否考慮過關于經銷商 FDA 稽核的影響？ 一般情況下，是否與製造商流程相同或相似？ 未進口器材的國內經銷商無需註冊他們的設施，或將器材列入 FDA。 因此，他們將不會受到 FDA 檢查。 如果經銷商是器材的原始進口商，他們將需要註冊設施，但無需列出器材清單。 由於他們需要註冊設施，因此可能對他們的投訴處理、MDR 報告、矯正和移除、標籤和其他記錄要求進行
合作夥伴與國際標準資源
連結國際認可與標準資訊，協助企業掌握驗證及市場准入方向。