產品認證
MDR/IVDD/AIMDD醫療器材指令
CE醫療設備指令(MDD)
醫療設備CE認證（MDD指令）概述 歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘，逐步建立成為一個統一的大市場，以確保人員、服務、資金和產品（如醫療器械）的自由流通。 在醫療器械領域，歐盟委員會制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，使有關這類產品投放市場的規定協調一致。 這三個指令分別是： 1.有源植入性醫療器械指令（AIMD， 90／335／EEC），適用於心
CE體外診療儀器指令(IVDD)
體外診療儀器IVDD介紹 EU/EC 98/79/EC Directive of the European Parliament and of the Council on in Vitro Diagnostic Medical Devices 體外診斷器械指令（EC-Directive 98/79/EC），適用於血細胞計數器，任娠檢測裝置等，已於1998年
CE醫療器械相關法規
醫療器材指令修訂版：Directive 2007/47/EC 相關文件： (1) Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (AIMD)主動植入式醫療器材 ,
CE帶電可植入醫療器材（AIMDD）
帶電醫療器材（AIMD）是指任何為診斷或者治療目的全部或者部分導入人體並模擬持續存在的醫療器材。AIMD包括多種器材，例如心律調節器(pacemakers)、心臟去顫器(defibrillators)、輸液幫浦(infusion pumps)、心室輔助系統(ventricular assist systems) 和設備、人工電子耳(cochlear impl
新版醫療器材法規 (MDR)
新的醫療器材法規將取代現有的醫療器材指令（MDD），目前正在取得歐洲議會通過的漫長進程中。公眾諮詢後，環境，公共衛生和食品安全（ENVI）委員會現在必須評估約1000項提議的修訂（包括那些關於體外診斷醫療器材的法規，這是與醫療器材法規同步討論的）。2013年9月，內部市場與消費者保護委員會（IMCO）將針對MDR的最終草案投票。目前還很難說，前一份草案的哪些
歐盟醫療器材CE認證MDD 93/42/EEC
CE標誌（CE marking） 是歐盟國家制定出的一種符合性產品標誌，在1993年正式公佈93/68/EEC指令，作為CE標誌之依據。 依據歐盟法規，產品若要銷售到歐盟國家，產品必須通過CE認證並黏貼CE標誌才行，最常看到的是機械設備、電子產品、家電設備、醫療器材（Medical Devices）也要黏貼。 目前共有約25條指令要求產品印上CE標誌。其中，
MDD指令技術諮詢服務
醫療設備CE認證（MDD指令）技術諮詢服務 醫療設備CE認證MDD指令 1. 醫療器械CE認證(MDD認證)概述： 《醫療器械指令》（MedicalDevice Devices 92/42/EEC）,1995年1月1日生效，1998年6月13日強制實施。所有醫療器械製造商或其授權的代表應確保將要進入歐洲經濟區（EEA）的醫療器械必須滿足該指令要求。 2. 醫
MDR新法規變化
一、MDR簡介 2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發佈了歐盟醫療器械法規（REGULATION(EU)2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC（有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Ar
MDR轉版期限與轉版問題
Medical Device Directive (MDD, 93/42/EEC) 即將由 Medical Device Regulation (MDR, 2017/745 Medical Device Regulation) 取代 醫療器材製造商必須在2020年5月25日以前符合MDR的要求。 轉版時注意 01. 確認器材符合歐盟醫療器材新的法規與規範 0
MDR技術文件清單
MDR技術檔清單包含哪些文件？ MDR技術文件清單包括了如下基本內容： 器械說明與性能指標。 包括變型和附件包含器械說明與性能指標，以及引用的前代和類似器械的資訊。 製造商提供的資訊。 設計與製造資訊。 通用安全與性能要求。 包含其符合附錄I提供的通用安全與性能要求的證明資料。 風險利益分析和風險管理。 產品驗證與確認。 臨床前和臨床資料（包含臨床評價計畫/
IVDR技術文件要求
醫療器械CE認證之IVDR技術文件要求： 1．目錄表（版本狀態，互相應用）。 2．生產者的名稱和地址。 3．產品名稱（所有的種類/型號）。 產品描述（如：預期用途，各種種類/型號的清單和描述，專案號、照片、圖紙）。 4．器械樣本的識別。 5．符合性聲明。 6．其它檔，如證書，批准件。 7．適用標準清單。 8．基本要求檢查表（附錄1）。 9．風險管理。 10．
IVDR認證流程
1、分析該器械的特點，確定它所屬的指令範圍。 2、確定該器械的分類(風險分級)。 3、選擇相應的符合性評價程式。 4、選擇公告機構。 5、確認適用的基本要求/有關的協調標準。 6、確認該器械滿足基本要求/協調標準, 並使證據檔案化。 7、歐盟授權代表。 8、歐盟註冊。 9、對於需要公告機構評審的器械，通過公告機構的符合性程式。 10、起草符合性聲明並加貼CE
MDD與MDR主要變化重點
一、MDR的主要變化 1.擴大了應用範圍 2.提出了新的概念和器械的定義 3.細化了醫療器械的分類 4.完善了器械的通用安全和性能要求 5.加強對技術檔的要求 6.加強器械上市後的監管 7.完善臨床評價相關要求 8.提出Eudamed資料庫的建立和使用 9.提出器械的可追溯性（UDI） 10.對NB提出嚴格的要求 二、對NB提出的嚴格要求 對“公告機構”，新
合作夥伴與國際標準資源
連結國際認可與標準資訊，協助企業掌握驗證及市場准入方向。