產品認證
MDR/IVDR醫療器材指令
醫療器材法規 (MDR)
新的醫療器材法規將取代現有的醫療器材指令（MDD），目前正在取得歐洲議會通過的漫長進程中。公眾諮詢後，環境，公共衛生和食品安全（ENVI）委員會現在必須評估約1000項提議的修訂（包括那些關於體外診斷醫療器材的法規，這是與醫療器材法規同步討論的）。2013年9月，內部市場與消費者保護委員會（IMCO）將針對MDR的最終草案投票。目前還很難說，前一份草案的哪些
MDR與前版MDD主要變化重點
一、MDR的主要變化 1.擴大了應用範圍 2.提出了新的概念和器械的定義 3.細化了醫療器械的分類 4.完善了器械的通用安全和性能要求 5.加強對技術檔的要求 6.加強器械上市後的監管 7.完善臨床評價相關要求 8.提出Eudamed資料庫的建立和使用 9.提出器械的可追溯性（UDI） 10.對NB提出嚴格的要求 二、對NB提出的嚴格要求 對“公告機構”，新
CE體外診療儀器指令(IVDD)
體外診療儀器IVDD介紹 EU/EC 98/79/EC Directive of the European Parliament and of the Council on in Vitro Diagnostic Medical Devices 體外診斷器械指令（EC-Directive 98/79/EC），適用於血細胞計數器，任娠檢測裝置等，已於1998年
MDR新法規變化
一、MDR簡介 2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發佈了歐盟醫療器械法規（REGULATION(EU)2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC（有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Ar
MDR技術文件清單
MDR技術檔清單包含哪些文件？ MDR技術文件清單包括了如下基本內容： 器械說明與性能指標。 包括變型和附件包含器械說明與性能指標，以及引用的前代和類似器械的資訊。 製造商提供的資訊。 設計與製造資訊。 通用安全與性能要求。 包含其符合附錄I提供的通用安全與性能要求的證明資料。 風險利益分析和風險管理。 產品驗證與確認。 臨床前和臨床資料（包含臨床評價計畫/
IVDR技術文件要求
醫療器械CE認證之IVDR技術文件要求： 1．目錄表（版本狀態，互相應用）。 2．生產者的名稱和地址。 3．產品名稱（所有的種類/型號）。 產品描述（如：預期用途，各種種類/型號的清單和描述，專案號、照片、圖紙）。 4．器械樣本的識別。 5．符合性聲明。 6．其它檔，如證書，批准件。 7．適用標準清單。 8．基本要求檢查表（附錄1）。 9．風險管理。 10．
IVDR認證流程
1、分析該器械的特點，確定它所屬的指令範圍。 2、確定該器械的分類(風險分級)。 3、選擇相應的符合性評價程式。 4、選擇公告機構。 5、確認適用的基本要求/有關的協調標準。 6、確認該器械滿足基本要求/協調標準, 並使證據檔案化。 7、歐盟授權代表。 8、歐盟註冊。 9、對於需要公告機構評審的器械，通過公告機構的符合性程式。 10、起草符合性聲明並加貼CE
