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最新消息與案例
醫療器材的預期目的與其指示不一致
在醫療器材製造商中，對「預期效果」和「徵兆跡象」的術語的理解和使用各不相同。這種解釋的不一致性，在臨床策略規劃時可能證明其危險性，同時，在根據適用的指令要求評估其合格性時可能導致負面結果。 而「徵兆跡象」一詞指的是將要被診斷、預防、監控、治療、緩解、補償、取代、修飾或由醫療器材控制的臨床狀況，「預期效果」一詞描述了對人身體的作用（例如：替換或去除身體的某個部
隨機抽查
順利通過初次現場考察 繼歐盟委員會（2013/473/EU）的建議之後，今年開始在持有EC證書的醫療設備製造商中進行隨機抽查（UAA）。這項措施的目的，是在過去幾年醫療器材醜聞之後改善患者安全，在引入的隨機抽查的預備階段受到了認證機構和製造商雙方激烈的辯論。然而，僅僅幾個月後，騷動平息。 良好的預備相當重要 在隨機抽查的最早開始階段，一些製造商們吃驚地發現被
成長型市場—中國
全新規範帶來改變 截至2014年3月7日，「醫療器材管制和行政規範」已經施行了1年多。簡化低風險器材註冊流程的同時，也在更高風險醫療器材領域引入了更加嚴格的要求。 簡化一類醫療器材註冊流程 中國醫療器材和體外診斷市場管理由中國食品藥品監督管理局（CFDA）負責。與此同時，醫療器材繼續被歸於三大風險類別之一，部分產品和產品分組的劃分可能發生改變。不同風險類別的
RED取代無線電終端設備指令
全球行動通訊、藍牙、無線等無線通訊技術為微型醫療設備的生產製造提供保證，促使醫療用途的使用更加舒適、有效且具有成本效益。為確保這些技術安全，採用射頻無線技術的醫療器材製造商需將醫療器材指令和歐盟無線電設備指令納入到考慮範圍當中。自最初推行至今，13年後，歐盟無線電訊終端設備指令（R&TTE，1999/5/EC）將於2016年6月13日被全新無線電設備指令（R
韓國《醫療器材法》當中的變更內容
韓國官方食品藥物安全管理局(Ministry of Food & Drug Safety, MFDS) 近期宣佈了醫療器材規範主要變更情況，主要涉及一類和二類醫療器材驗證。未來，製造商在申請註冊前，需證明產品符合韓國優質生產規範（KGMP）。其他與醫療器材相關的變更內容將於2015年7月29日開始正式生效。 未來，低風險醫療器材將由全新成立的MFDS權利機構
植入物質臨床評估報告（CER）
醫療器材指令附件1.4（MDD）和附件1.3（AIMDD）載明「特點與性能…不得在製造商指定的器材使用期間內，造成導致患者臨床條件和安全性削弱等負面影響，器材在正常使用期間內承受一定壓力。」 因此，植入物質評估報告CER需要載明包含人體中植入物質的穩定性和使用時效為基礎的資訊證明。 這是什麼意思呢？ 必須確認植入物質穩定性或使用壽命的因素可能造成體內的影響，
醫療器材將納入IT網路
醫療器材開發商為了與其他設備之間能夠進行數據交流需要進行監測，不僅是為了安全和功能相關的要求，更能透過數據資料的交換及IT網路，以符合管制和法規要求。 以德國為例，獲取X光片後直接併入患者電子病歷，此時需考慮《德國資料保護法》和x射線規範要求。 這些與IT安全相關的其他要求同樣都是風險管理的基本要素，必須在構成將與IT網路相連的醫療器材程式設計電子醫療系統（
醫療器材單一審核計劃(MDSAP)評估
醫療器材單一審核計劃(MDSAP)評估 國際醫療器材監管機構論壇（IMDRF）醫療器材單一審核程序（MDSAP）從2014年進入試驗階段。一年以後，發起者和參與者—五大國家監管機構和審核機構與製造商會面並交流經驗。 監管機構的目標是創建、管理並監管單一審核程序；確保由獲得MDSAP認可的審核機構針對醫療器材製造商進行單一監管審核工作，滿足多重監管要求。 首次
NBOG全新指導文件
公告機構工作小組（NBOG）於2014年底發佈的全新NBOG最佳實踐指導，其中一份指導文件主要涉及歐共體產品驗證更新，另一份文件主要涉及重大變更報告要求。兩份文件均被增加到保護聯邦各州健康的德國中央機構-醫療器材經驗交流小組（EK-Med）關於醫療產品和醫療器材（ZLG）的決議。 NBOG BPG 2014-1 (EK-med 3.9 B15) NBOG B
取消510(k)售前通知
取消510(k)售前通知 FDA計畫豁免具體未分類醫療器材和部分一級和二級醫療器材的510(k) 售前通知要求。2015年8月14日發佈指導，列明上述醫療器材，宣佈其不受510(k)限制要求，通知立即生效。隨即將發佈最終正式規範。 510(k)豁免規定立即適用於這些醫療器材 FDA於2015年8月14日 發佈指導的第四章節內容列明瞭所有被視為安全有效的醫療器
歐盟理事會公佈IVD法規草案評估意見
歐盟理事會公佈IVD法規草案評估意見 經過一段似乎毫無進展的時期後，歐洲議會和理事會在體外診斷醫療器材方面的規範立法程序如今進展加速。 Neues aus Brüssel - IVD-Verordnung 自歐洲議會於2014年4月2日宣佈針對2012年9月26日委員會提案進行必要變更修訂的決定開始，歐盟理事會亟待發表聲明。經歷一場艱苦的談判過後，理事會於2
新醫療器材法規預告
新醫療器材法規預告 歐洲醫療器材指令（MDD）即將修訂完成，屆時將成為一項醫療器材法規（MDR）。繼歐洲議會宣佈投票結果後，歐盟委員會草案如今已經通過歐洲理事會修訂階段。有關最終版法規的最後一輪三方協商已於2015年秋季開始至今，這意味著製造商和公告機構很快將面臨審核程序重大變更等一系列問題。 器材分類、基本要求、技術文件和臨床資料等具有深遠影響的變更已經確
醫療器材單審計畫（MDSAP）
加拿大衛生署宣佈過渡計畫 在加拿大，醫療器材單審計畫（MDSAP）在未來三年內將取代加拿大醫療器材符合性評估體系(CMDCAS)。2015年12月4日，加拿大衛生署發佈了過渡期轉換計畫通知。 根據加拿大衛生署通告，2017年1月1日起，品質管理審查可根據現行CMDCAS或MDSAP任一項貫徹實施。在當前試運行階段，加拿大衛生署已經認可MDSAP證書代替CMD
IEC 62366
走向下一階段的可用性流程 IEC 62366-1:2015於2015年02月25日出版。涉及該主題的專家期望協調在2016年中期生效。鑒於此，現在正是需要解決相關變化問題的時候。 現在，有兩種版本的IEC 62366標準平行存在：IEC 62366-1:2015版本及IEC 62366-1:2007 版本包括2014年的修訂本。修訂本已提前對IEC 6236
什麼是“功能安全”？
什麼是“功能安全”？ “功能安全”一詞在大多數行業被廣泛使用。但醫療器材領域並未明確提出該術語，取而代之的是以“基本性能”來概括與醫療器材及設備的所有相關穩定性及安全功能。我們將對該術語所包含的要求及醫療器材製造商如何確保滿足該類要求的方法進行說明。 功能安全涵蓋的層面 對主動醫療器材穩定性和安全性的要求源於《醫療器材指令》(MDD)，被定義於電氣安全標準(
MDR及IVD規定
為新審核要求做準備 布魯塞爾進行的對醫療器材指令的修改已進入最後階段：歐盟理事會、議會及委員會對已於2015年10月開始執行協商的新版《歐洲醫療器材法規 (MDR)》及《體外診斷法規(IVDR)》的最終修改進行協商。責任主體很可能在今年通過歐盟新醫療器材及體外診斷醫療器材的法律架構。對基本已完成的草案的大致一覽可看出，醫療器材產業要面臨的變更範圍廣泛。 時間
設計檔案審查新服務模型
設計檔案審查新服務模型 上市時間是核心成功因素之一。與第III類醫療器材相關的規定要求明確定義的 設計檔案審查。基於產品和專案的複雜性——如初始認證、變更通知或現有證書的延伸——審查過程可能變得更加複雜。審查的過程的推進主要依賴於文件的品質，或換言之，依賴於已定義缺陷的關鍵性。這導致無法對審查過程進行充分預測。但是，提高工作流效率，並最小化流程時間是可能達成
ISO 13485以風險為基礎的品質管理
以風險為基礎的品質管理 ISO 13485:2016新要求 在部份市場，如歐盟、加拿大、日本，醫療器材製造商必須執行ISO13485品質管理系統，並獲得該品質管理系統證書。該標準最新版本ISO 13485:2016的編制以ISO 9001:2008為基礎，並包含了醫療器材產業管制要求。在上一版本之後，2016年03月01日發行的第三版納入了12年以來的技術進
合作夥伴與國際標準資源
連結國際認可與標準資訊，協助企業掌握驗證及市場准入方向。