新醫療器材法規預告
歐洲醫療器材指令（MDD）即將修訂完成，屆時將成為一項醫療器材法規（MDR）。繼歐洲議會宣佈投票結果後，歐盟委員會草案如今已經通過歐洲理事會修訂階段。有關最終版法規的最後一輪三方協商已於2015年秋季開始至今，這意味著製造商和公告機構很快將面臨審核程序重大變更等一系列問題。
器材分類、基本要求、技術文件和臨床資料等具有深遠影響的變更已經確定。
但是，尚未明確哪些修正案適於高風險醫療器材。
新成立的官方機構可能進一步參與合格評估程序測試階段。新法規還將為隨機抽查提供穩定的法律基礎與保障。
以下是製造商需要調整適應的變更內容概覽表：
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變更內容 |
產生影響 |
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有效性 原有符合性聲明和EC證書即將失效 |
需要根據全新法規進行合格評估程序，此後方可出示全新符合性聲明。 |
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不具醫療用途的產品定義 |
此類產品製造商第一次需要根據全新法規進行合格評估程序。 |
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部分產品分類 |
製造商必須審核原有產品分類，必要時作出修改 |
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基本要求 |
製造商必須根據基本要求，修改合格證明 |
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技術文件內容 |
製造商必須修訂所有原技術文件，必要時作出修改 |
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臨床資料以及具有資格的專業人員進行評估的重要性 |
製造商可能需要進行全新臨床評估工作，聘請具有資格的專業人員，或尋求外部人員幫助 |
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高風險器材合格評估程序 可能存在由新成立的有關當局進行其他測試階段的必要 |
有關當局主導進行其他測試階段，合格評估過程所需時間可能延長 |
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隨機抽查 |
製造商必須持續做好接受隨機抽查的準備 |
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在專業、審核績效和審核次數方面，將對公告機構提出更加嚴格的要求 |
公告機構在各個層面的工作方法將會得到高效協調。 針對公告機構和製造商提出更加嚴格的要求，導致合格評估程序出現變更。 |