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最新消息與案例
馬來西亞: 新醫療器材相關法令開始生效
自西元2013年7月1日起，新醫療器材法令在馬來西亞開始生效，其引入了醫療器材登記相關法案。馬來西亞當地的醫療器材製造商必須在兩年內將他們生產的醫療設備進行登記。而外國製造商、本地授權代表、進口商和代理商要在一年內向馬來西亞當地醫療器材管理局取得營業許可證。為了配合新法實施，馬來西亞的醫療器材管理局架設了MEDCAST，以提供註冊登記及執照申請的線上服務系統
日本醫療器材註冊
即將頒佈的醫療器材新法規 日本國會眾議院預計今年將通過新的法律，以確保藥品和醫療器材等的品質，有效性及安全性。與新法律的前身藥事法（PAL）相比，新法律將為所有利益相關者在認證過程中帶來影響深遠的變化。 具體來說，新法律將對製造商的品質管理系統以及上市許可證書持有人採取更加嚴格的要求。其中一個關鍵的變化是，未來一些第三類“特殊控制的醫療器材”將不再由PMDA
IEC 60601-1:2005+A1:2012成功轉型至第三版的策略
成功轉換成第三版的戰略 隨著醫療器材的發展日漸複雜，其保障病人及使用者安全的相關法規及標準也隨之進化。IEC 60601即為一個例子，其為一系列用以確保醫療電器設備安全及效率的技術標準。自1977年國際電子技術委員會(IEC)制定了第一版以來，IEC60601-1一直不斷的更新，為的是跟上最先進的技術。而所涉及的改變往往更複雜、更高層次。因此對醫療器材製造商
神經外科醫療器材的回收再利用
有關製造商必須提供的資訊的注意事項 侵入性神經外科醫療器材的回收再利用具有高度的風險，如交叉污染和磨損。製造商必須提供的回收再利用的資訊在再加工儀器的安全性和功能性方面起到重要作用。本文提供背景資料並總結製造商所考慮的問題，以確保他們所提供的回收再利用資訊是符合標準的。 拋棄性使用或重複使用？ 在重複使用的醫療器材中，使用後的再處理是一個複雜而高風險的過程。
上市後資訊蒐集
歐盟針對醫療器材的符合性評估程序中，上市後監測是必備的項目。但並非所有產品製造商都瞭解，為確保這些相關文件能夠快速順利的進行審核，臨床評估報告（CER）中還必須包括上市後的相關資料。 現今對於上市後監測的要求規範是基於歐盟醫療器材指令（93/42/EEC）和帶電植入式醫療器材指令（90/385/EEC）。在歐盟醫療器材指令即將更新的版本條文中，上市後監測-
PIP和MDD之間
展開深入檢查，確保患者安全 自從2012年以來，位於布魯塞爾的歐盟總部持續討論著新的醫療器材法規草案。2013年9月，歐盟委員會醞釀制定一些新法規，並針對醫療器材製造商的無預警稽核提出明確要求。 歐盟已經制定了通用的醫療器材指令。歐盟為何計畫制定新法規呢？ 通過建立共同管理架構，歐盟計畫排除掉個體成員國審核流程的差異。另外，歐盟希望針對上市後監控建立一個較好
醫療器材單一稽核計畫(MDSAP)
多邊協同稽核的試行計畫 國際醫療器材主管機關論壇於2012年3月1日召開並建構相關的組織架構，由美國食品藥物管理局(FDA)醫療裝置與放射衛生中心(CDRH)國際事務部副主任 Kim Trautman擔任計畫主持人。 工作組依據醫療器材單一稽核計畫，為實施醫療器材生產商品質管理體系的審核組織制定了一套標準要求。文件將適用於主管當局的審核組/檢查組以及實施上述
RoHS II追蹤醫療器材的最新發展
環境保護指令的動態變更 歐洲環境保護指令RoHS II （2011/65/EU）將從2014年7月22日和2016年7月22日起分別適用於醫療以及體外診斷醫療器材。該指令原本是限制電機電子產品設備中鉛（Pb）、鎘（Cd）、汞（Hg）或者有毒阻燃劑等有害物質的濃度。RoHS將在德國被轉換成國定法律，即德國2013年5月9日發布的Elektro-Stoff-Ve
ISO 14971
關於目前發佈的ISO 14971標準 2013年7月，國際標準組織發佈了「ISO/TR 24971:2013醫療器材– ISO 14971應用指導」，內容說明了ISO 14971相關重要資訊，製造商必須將所有風險管理過程納入執行標準，包含: 產品標準： 若依照國際產品安全標準建議具體（和可計量）的控制方法，可解決產品的重要風險，且成功驗證，則剩餘風險可以評為
哈薩克斯坦醫療器材認證
加速醫療器材在哈薩克斯坦的認證 哈薩克斯坦政府希望能夠促進並加快醫療器材的進口，確保哈薩克斯坦人民能夠迅速獲得頂級醫療技術。 市場規模雖小，但市場許可便利 僅有1700萬人口，且認證流程複雜，哈薩克斯坦或許並不是最吸引醫療器材製造商的市場。但換個角度來看，哈薩克斯坦本國醫療器材製造商數量少，因此，該國只有高度依賴進口才能確保充足的醫療服務。鑒於這一原因，哈薩
適用於醫療器材公告機構的最新要求
您的公告機構是否繼續存在？ 歐盟委員會實施管制條例No 920/2013為歐盟醫療器材指令和歐盟帶電醫療器材指令涵蓋範圍下的公告機構的指定及管制建立了最新架構。 最新公告機構的初始指定流程 目前，公告機構的指定需由合格評定機構成立、另兩個成員國的指定權威機構以及歐盟委員會所在歐盟成員國指定的機構進行全面細緻的評估和現場評價。 現有公告機構指定的擴展及延續 公
隨機抽查 (UAA)所有需要瞭解的內容
2013年9月24日，歐洲委員會針對醫療器材領域內公告機構進行的稽核與評估公佈了一項新的建議（2013/473/EU）。其中隨機抽查是此項建議的一個重要方面，隨機抽查是目前所有歐洲醫療設備指令（AIMDD、MDD、IVDD）認證製造商至少每三年進行一次的檢查活動。 在新要求引發公告機構和醫療器材行業針對無通告稽核的實用性以及可能作出的相關努力進行激烈討論的同
預先認證服務
在設計階段進行測試，迅速並高效實現目標 醫療器材認證是其產品設計和開發流程的終極目標，有時，認證流程前後跨越多年。為縮短上市時間、順利進入市場，精準的規劃和方法的確定是極其重要的，借此能夠確保產品符合醫療器材指令（MDD）和其他適用指令。為支援這些目標的實現，提供多方面設計階段測試服務，例如功能安全或臨床評價。 功能安全性的設計階段測試 設計階段測試提供了可
制訂策略性計劃，避免認證失敗
制訂策略性計劃，避免認證失敗 在目標市場內及時完成認證，可謂是醫療器材行業中創新機制的關鍵成功因素。鑒於複雜多樣的市場特定管制要求，我們建議製造商從早期階段開始規劃，並為認證及所有相關流程做好準備，同時關注產品的設計與開發。 管理體系中存在的障礙 由於不同市場的管制要求不同，因此，人們很容易在醫療器材認證方面陷入誤區。甚至連經驗豐富的認證事務經理對於動向的即
加速510(k)的第三方獨立審核
在美國，合法經營和銷售醫療器材的先決條件是發佈許可函。據醫療器材法規諮詢顧問公司Emergo集團研究，由FDA審查的510(k)從繳交文件到發佈許可函平均需要五個月。 作為另外的選擇，許多醫療器材的510(k)審查可以由像TüV SüD集團這樣的第三方獨立審核機構進行。繼成功的初審之後，受認可的獨立機構向FDA提交報告，以及關於該設備的實質等同的建議。在最理
IEC/EN 60601-1
何時變更為新版本？ 綜合標準IEC60601-1，修訂版3.1「醫療用電器設備。第一部分：基本安全和基本性能的通用要求」於2012年8月發佈。 由於各國過渡期的時間不同，對於希望同時滿足各個市場所有要求的製造商而言，變更為新的版本並不容易。一些市場仍需要符合第2版，而其他市場已經變更為第3版甚至3.1版。
品質管理標準 ISO 13485 和 ISO 9001
修訂情況 針對ISO/ DIS 13485:2014五個月的投票期於2014年7月20日結束，ISO/ TC210技術委員會共已收到約800個意見。其中大約400個意見已經在TC210第一次會議得到解決;其餘的意見將在下次會議上審議。 因為意見數量較多，工作組進行的工作，預計將產生一個新的國際標準草案ISO/DIS13485:2015。 由於ISO 1348
MEDDEV 2.1/3 rev. 3
藥物-器材組合產品的換發新證 查看風險等級！ 為了避免再次認證時不必要的延遲，迫切建議您檢查您的藥物器材組合產品的分類，然後再提交其他額外的文件。如果您的產品根據第13條已經列為III類醫療器材，請查看是否有指定的歐洲主管部門的肯定意見可用。 需要主管部門的意見 根據MEDDEV2.1/3, rev. 3，納入藥用物質的組成部分的醫療器材，認證機構在核實作為
合作夥伴與國際標準資源
連結國際認可與標準資訊，協助企業掌握驗證及市場准入方向。