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最新消息與案例
IEC 60601-1:2005修正案1:2012過渡期結束
自2018年1月1日開始，IEC 60601-1第3版本修正案適用於計劃在歐盟內部上市出售的電子醫療器材的生產。2016年5月13日制定了歐盟標準EN 60601-1:2006/A1:2013，並被添加到統一標準（C173/100）當中；確定過渡期至2017年12月31日結束。由於過渡期即將結束，因此應盡快處理變更要求。日常工作中可參閱綜合版本，附件1變更內
加拿大：順利從CMDCAS轉換到MDSAP
加拿大衛生部將終止CMDCAS計劃，2018年12月31日之後，加拿大衛生部僅接受申請或更新器材製造商提供的MDSAP證明。 目前CMDCAS證書持有人如何進行工作？ 建議CMDCAS證書持有人現在就開始制定未來發展計劃。他們具有以下幾種選擇： 取消CMDCAS計劃，即加拿大證書失效 2017年MDSAP證書 2018年MDSAP證書 MDSAP是什麼? 未
商業社會標準驗證（BSCI）
通過商業社會標準驗證證明個人對於工作環境的承諾 隨著生產社會成本的不斷上升，零售商、製造商、進口商和貿易公司管理與供應鏈社會責任有關的風險，具有關鍵重要性。供應鏈當中發現不道德或不合法等工作條件的存在可能有損品牌聲譽，影響財務收益。與多家貿易公司合作的供應商可以通過社會責任標準驗證，免於多項檢驗流程的繁瑣，節省時間、節約成本。 什麼是商業社會標準驗證（BSC
REACH候選清單SVHC增至168種
去年2015年12 月17日，歐洲化學品管理局(ECHA)公佈REACH候選清單[1] 的第14次更新，5種新的高度關注物質(SVHC)加入候選清單。因此，候選清單中SVHC的總數由163種增至168種[2] 在經歷過9月和10月的公眾諮詢後，起初被提議的7種物質[3] 當中只有5種新的物質被加入候選清單，這5種物質全部滿足SVHC的標準。這5種物質包括兩種
歐盟更新了持久性有機污染物（POPs）法規中的SCCPs要求
2015年11月14日，歐洲委員會在歐盟官方公報（OJEU）當中公佈了 (EU) 2015/2030規範，修訂了(EC) No 850/2004規範關於持久性有機污染物（POPs）部分短鏈氯化石蠟（SCCPs）的禁用條款。 SCCPs是線性碳氫化合物的一種混合物，含有10-13個碳原子，氯化含量平均為40-70 %。主要用途包括聚氯乙烯塑化劑；繪畫顏料、粘合
歐盟要求特定玩具遵守全新化學品限制條件
2015年12月24日，歐盟委員會（EC）頒佈了一系列指令，修訂了玩具安全指令附件C到附件II內容，添加了3歲以下兒童玩具或其他可被兒童放入口中的玩具當中使用的5種化學品特定限值。全新要求將於2017年開始生效。表1當中提供了全新要求匯總資訊。\ 表1：玩具指令當中的全新化學品限制條件匯總 物質 CAS 編號(EC 編號) No. 1272/2008規範分類
CPSC規定兩項關於成分測試和紡織品當中鉛含量的指導規則
2015年10月14日，美國消費品安全委員會（CPSC）公佈了 一項直接最終規定，針對兩項關於成分測試（16 CFR 1109）和紡織品鉛含量上限（16 CFR 1500.91（d）（7））的現行指導規則作出修訂 [1] 此項規定於2016年2月12日開始正式生效（除非CPSC接到重大負面評論）[5] 【註：此項規定的最初擬定生效期為2015年12月14日；
REACH候選清單進行第15次公眾諮詢
REACH候選清單的第15次公眾諮詢將於2016年04月14日結束。 此次有4種高度關注物質 (SVHCs)被提議加入候選清單。 這4種物質包括兩種樟腦類衍生物，一種多環芳烴(PAH)和一種鄰苯二甲酸酯。在這四種被提議的物質中，鄰苯二甲酸二環己酯(DCHP)在2015年的SVHC候選清單的立法流程中被取消，在此次的流程中DCHP重新被提議，所有利益相關方都可
義大利修訂不鏽鋼的食品接觸材料要求
2015年12月11日，義大利衛生部在義大利官方雜誌（Official Journal of Italy, Gazette Ufficial）發佈了法規Decree 195 of 6 August 2015，對食品接觸材料法規The Health Ministry Decree of 21 March 1973 ( 簡稱為 “DM 21 March 1973
香港玩具與兒童產品安全條例當中的安全標準列表已修訂完成
2016年1月15日，香港政府正式宣佈玩具與兒童產品安全條例（第424章）更新適用安全標準。全新標準自2016年10月1日開始正式生效，適用於玩具（附件1）和特定兒童產品（附件2）。 參閱下表：玩具與兒童產品安全條例的重要修訂內容匯總. 第424章 產品 現行標準 全新標準 生 效日 附件1 玩具 - ISO 8124-5:2015 2016年 10月1日
法國DGCCRF發佈關於食品接觸的金屬與合金製品的文件
2015年11月3日，法國競爭消費與反詐騙總局（DGCCRF）發佈了一份關於驗證食品接觸的金屬與合金適用性驗證規程的文件——DM/4B/COM/0011。 該文件取代DGCCRF 2004-64號中關於金屬與合金適用性驗證的公告資訊，自2016年1月1日起正式生效。 關於食品接觸的金屬材料適用性驗證方面的規程細節列於表1的各表當中，按照不同的金屬與合金類型劃
公佈REACH在NPE紡織品中的限制
2016年1月14日，歐盟官方公報公佈法規(EU) 2016/26 – 壬基酚聚氧乙烯醚（NPE）在紡織產品中的限制，此限制條款作為新增條款46a修訂了REACH法規附件17。 此項新的限制條款的管控範圍僅限於在正常生命週期內，以合理的預期方式水洗的紡織產品。這裡的“紡織產品”指的是： 任何原料、半成品或成品中，紡織纖維重量至少占80%，或任何其他產品中，紡
歐盟修訂REACH附件17油漆中鎘的限制要求
2016年2月16日，歐盟官方公報公佈了法規(EU) No 2016/2171，修訂了REACH附件17條款23中，油漆（TARIC代碼[3208] [3209]）中的鎘及其鎘的化合物的要求。油漆中鎘的限值被修訂為0.01%（重量比）。此外，此條款的限制範圍擴大，涵蓋了銷售到歐盟市場的油漆產品（即包括歐盟進口的油漆產品）。這項新的要求將從2016年3月8日起
中國發布轉換器產品施行CCC認證公告
中國國家驗證認可監督管理委員會（CNCA） 於2016年3月3日發佈“關於轉換器和延長線插座產品施行CCC強制性產品認證要求的公告”。關於CNCA 這次所發布的第3號公告，轉換器將被納入到“電路開關、安裝防護和連接設備強制驗證施行規則”（驗證實施規則編號：CNCA-C02-01:2014），認證依據標準為GB 2099.1, GB 2099.3和GB1002
印度公佈電子和資訊技術產品（強制登記要求）2016年修訂法令
2016年2月10日，電子資訊技術部門（DietY）公佈了一份“2013年電子資訊技術產品（強制登記要求）修訂法令”，一經發佈立即生效。修訂後法令被稱之為“電子和資訊技術產品（強制登記要求）2016年修訂法令”。 “電子和資訊技術產品（強制登記要求）2013年修訂法令”修正案第2(a)(1)款規定如下： 任何人均不得親自或通過任何人員代表自己生產或儲存不符合
歐盟將HBCDD列入歐盟持久性有機污染物（POPs）規範當中
歐盟法規2016/293 已於2016年3月2日正式發佈，並對永久性有機污染物(POPs)法規850/2004進行了修正。六溴環十二烷（Hexabromocyclododecane，HBCDD）禁止生產、投放到市場和使用自身在清單中的所列的物質在混合物或物品的成分之中，同時也加入到POPs法規附錄1的 A部分。 同時，HBCDD也受REACH法規附錄14（授
歐盟啟動REACH附件17限制D4和D5的第二次公眾諮詢
歐洲化學品管理局(ECHA)於2016年3月16日發布關於REACH附件17限制八甲基環四矽氧烷(D4) (CAS no. 556-67-2)和十甲基環五矽氧烷(D5) (CAS no. 541-02-6)的第二次公眾諮詢，此次公眾諮詢於4月16日結束。 2015年，英國向ECHA提交了一份報告，提議修訂REACH附件17，限制D4和D5投放到市場。在第一次
歐盟擬制定食品接觸的外表和塗層中BPA的要求
歐洲委員會（EC）於2016年3月14日向世界貿易組織（WTO） 通報了一項草案，建議在與食品接觸的外表和塗層中使用雙酚A進行管控的法規草案。該草案同時會修訂法規(EU) No. 10/2011[2]食品接觸的塑膠材料和物品（簡稱為“塑膠法規”）。擬定採用和發布日期是2016年9月。 擬定生效日期是於歐盟官方公報（OJEU）上正式發佈後20天，預計2016年
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