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最新消息與案例
澳洲發佈AS 4777.2:2015
已於2015年10月9日正式公佈AS 4777.2:2015 （通過逆變器的併網能源系統——逆變器要求）。本標準指定為藉由電器裝置併入到低電壓電網的低電壓逆變器之要求與測試。適用於能源與電網之間任一方向的電流逆變器。 請注意，該標準不包括在澳洲強制監管要求的澳洲通訊與媒體管理局[J1]（ACMA）以及在紐西蘭的無線電頻譜管理，而應該參閱 ACMA電磁相容性—
澳洲ACCC針對雙層床強制性標準的審核徵詢意見
澳洲公平競爭與消費者委員會（ACCC）針對雙層床和高架床（統稱“雙層床”）的強制性安全標準於2016年2月29日推出公眾諮詢。審查的目的是確保強制性標準仍然有效，並評估是否有實現相同安全水準的更有效方法。 ACCC先前在2014年曾針對強制性標準的變更進行過諮詢。依照澳洲政府減少重複監管的政策，ACCC 目前又重新開始了諮詢，以考慮採用可信的國際標準。 利益
華盛頓州生態管理部發佈了CSPA關於鉛、鎘和鄰苯二甲酸酯限值的標準規範
華盛頓州的兒童產品安全法(CSPA)的內容規定: 「禁止生產及銷售含有鉛，鎘和鄰苯二甲酸鹽的兒童產品（RCW70.240.020）。若產品中含有高度關注的化學物質（Chemical of High Concern to Children，CHCC），生產商必須向上呈報。」 華盛頓州對「鉛，鎘和鄰苯二甲酸鹽」的限制通常比聯邦法律「消費品安全改進法案（CPSIA
Zhaga公佈關於COB發光二極體陣列手冊12
Zhaga已經公佈了關於板上晶片（COB）發光二極體陣列規範。可透過Zhaga網站下載Zhaga規格書12 規格書12明確定義帶有圓形發光面（LES）的六矩形和方形LED模組家族系列。這些模組要求搭載單獨的LED驅動器，有無支架均可，具體取決於光源類型和應用。規格書12當中多數模組將在發光部分採用COB技術。 通過確定少量COB構成因素，規格書12消除了非競
CPSC發佈豁免易燃性測試的成人服裝
美國消費品安全委員會（CPSC）執行判定權決定從2016年3月25開始，製造商、進口商或自有品牌取得豁免易燃性測試的成人服裝無需提供一般性合格聲明書（GCC）。 根據2008年消費品安全改進法案（CPSIA）規定，一般用途消費品（或非兒童產品）必須具有一般性合格聲明書（GCC），以證明符合CPSC執行的適用規則、禁令、標準或規範。但是，對於成人服裝而言，僅適
日本計畫制定食品接觸聚萘二甲酸乙二醇酯（PEN）的要求和標準
日本厚生勞動省（MHLW）於2016年2月4日，向[1]世界貿易組織（WTO）通報了對於食品衛生法中對於食品和食品添加劑的要求和標準的修訂。 生效日期 在WTO成員國會員的討論結束後，於2016年4月初生效。 此提議的修正案將在一定的轉換期後實施，但通知中並未明確指出轉換期的時間點。 重點內容 此次修正以建立的主成分為聚萘二甲酸乙二醇酯（PEN）的合成樹脂製
日本玩具協會發佈新玩具安全標準ST2016
日本玩具協會（JTA）於2016年2月1日發佈新玩具安全標準ST 2016，並於2016年4月1日起開始生效。此前版本ST 2012 （第5版本）保持有效期至2018年3月31日。在此轉換期間，兩種標準都可被接受加註ST驗證標誌。 以下是主要修訂內容的重點： 第1部分——與機械和物理性質有關的安全規範 內容 修訂版本 具體玩具的形狀、尺寸和強度 新增“緊扣玩
巴西INMETRO 禁止玩具含有1,4-丁二醇
巴西國家認證機構INMETRO（國家計量、質量與技術協會）於2016年3月7日發佈玩具安全技術規範修訂版本，旨在禁止串珠、小圓珠和其他含有1,4-丁二醇（又稱1,4-二羥基丁烷）化學物質的類似玩具（ 均為“覆蓋類玩具”）的驗證和銷售。製造商和供應商應立即在巴西市場撤回此類玩具產品。 不含1,4-丁二醇的覆蓋類玩具，在附有明確的“禁止三歲以下兒童使用”的警告語
巴西國家通訊管理局(ANATEL)改變標籤要求
ANATEL——巴西國家通訊管理局於2016年3月8日審核通過了第662號規範，修訂了2000年11月30日第242號ANATEL規範附件3和第39款。主要變更內容包括： 將同系號碼格式擴展到每種五個數字同系號碼格式為HHHHH -AA- FFFFF。 注意：年度一欄保持不變 - HHHHH：利用5個數位序號代表產品獲得審核通過； - AA：利用2個數位記號
賀!台灣順力發有限公司通過MSDS檢測
賀!台灣順力發有限公司通過MSDS檢測
TFDA預告「醫療器材查驗登記審查準則」部分條文修正草案
食藥署為了精進查驗登記審查作業，確保上市醫療器材之安全效能，於去年(105)十月預告修正部分「醫療器材查驗登記審查準則」條文草案，其內容主要修正要點：送件資料語言要求、委託者及受託製造廠雙方關係規定、第一等級醫療器材增列網路申請服務、醫療器材產品變更資料要求等。 條文第3條 - 送審資料倘非以正體中文或英文製作者，應檢附中文或英文譯本。 條文第7條 - 若有
美國FDA公告2017年申請規費
FY 2017 510k：一般企業 /US $4,690；小型企業/ US $ 2,345 FY 2017 註冊年費：US $3,382
加拿大衛生部(Health Canada)自2019.01.01僅接受醫療器材單次稽核方案(MDSAP)
加拿大衛生部(Health Canada)公告自2019.01.01起，品質系統驗證僅接受醫療器材單次稽核方案(Medical Device Single Audit Program , MDSAP)驗證報告，不再接受CMDCAS；如需進入加拿大市場，廠商需注意MDSAP未來的相關事項。
歐盟醫療器材法規(MDR)草案已於2016.06中旬公布
歐盟醫療器材法規(Medical Device Regulations, MDR)草案已於今(2016)年六月中旬公告，相關改變如下： 1. 所有醫療器材銷售至歐盟都必須建立風險評估系統及品質管理系統；然而，第一等級醫療器材自我評估的廠商(除了滅菌產品、量測產品及重覆使用外科手術器械)免除於第三方認證單位的品質系統稽核。 2. 所有自有品牌廠商(Own Br
新版ISO 13485:2016 已於2016.03.01正式公布
新版ISO 13485在眾人期待以久之下，終於在今年度(2016)三月公布，本次新版因應2003年版本以來，各國法規的變化，故整合全球法規要求，而增加了許多名詞定義(由原來8個增加為20個)、供應商管理、強化風險管理等，更強調公司組織管理階層對品質管理的要求及責任；因此這個版本對廠商來說，對於醫療器材產品要更加嚴謹對待。 新版ISO 13485：2016緩衝
歐盟法規的重大更新-MDR & IVDR
在過去，歐盟醫療器材規範主要依據三指令(Directive) 1.Directive 90/385/EEC: 主動植入醫療器材指令(Active Implantable Medical Device Directive，簡稱AIMD) 2.Directive 93/42/EEC: 醫療器材指令(Medical Device Directive，簡稱MDD)
歐盟最終同意新醫療器械和體外診斷設備法規
5月25日，歐盟理事會主席國荷蘭和歐洲議會（EP）代表對新醫療器械法規（Medical Devices Regulations - MDR）以及體外診斷設備法規（In Vitro Diagnostic Devices Regulations - IVDR）達成了政治協定。這兩項法規仍需得到歐盟理事會常任代表委員會以及歐洲議會環境、公共衛生和食品安全（ENVI
MDR和IVDR最新進度
在 2016 年 5 月 25 日荷蘭輪值主席國期間，歐盟理事會（the Council）與歐盟議會（European Parliament）的代表已就醫療器材（MD）和體外診斷器材（IVD）的新法規內容達成協議。歐盟理事會的常駐代表委員會也於 6 月 15 日完成簽署，待歐盟議會的 ENVI 委員會也確認後，歐盟理事會將正式批准此協議。接著草案將翻譯成所有
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