2017-07-12
順利通過初次現場考察

繼歐盟委員會（2013/473/EU）的建議之後，今年開始在持有EC證書的醫療設備製造商中進行隨機抽查（UAA）。這項措施的目的，是在過去幾年醫療器材醜聞之後改善患者安全，在引入的隨機抽查的預備階段受到了認證機構和製造商雙方激烈的辯論。然而，僅僅幾個月後，騷動平息。

良好的預備相當重要

在隨機抽查的最早開始階段，一些製造商們吃驚地發現被選中成為隨機抽查的對象之一。然而，我們遇到所有在現場的員工都為隨機抽查做了準備。根據我們的審核員所述，醫療器材生產企業的工作人員都非常配合，並遵守既定的隨機抽查的流程。來自客戶的回饋意見一致表示，我們出色的稽核員以高度專業和合作的態度進行了隨機抽查。

2014年3月以來審核的大多數公司，都為隨機抽查做好了準備，並已通知他們的員工委員會建議所設立的要求。他們已經建立了流程，協助隨機抽查的管理和控制，而且相關工作人員已經接受了這種新型審核的培訓。

這些措施和隨機抽查本身，影響了合格評定程序的成本。鑒於此，生產廠家應在其預算中加入這些與隨機抽查相關的額外費用。

包括供應商

現在應該調整與關鍵分包商訂立的合約和/或品質協議，納入隨機抽查的範圍內。此外，製造商應當為採購的材料/器材實施適當的變更管理，包括以下幾個方面：

關鍵的供應商改變材料規格或生產方法時的資訊
供應商和製造商的技術文件裡的現有文件
生產原材料或零部件的設備的改變
審核計畫的資訊

常規審核中，審核小組將要求有關生產週期，如為維修、季節性生產等暫時的關閉時期等資訊。產品服務將與審核文件一同保留這些資料，並提供給UAA團隊，以安排隨機抽查資訊的時間。對於成功的隨機抽查，這些資料準確且保證最新是非常重要的。否則，隨機抽查可能是無法實施的，造成重複的審核計畫和新的審核日期帶來的額外費用。

關於您的供應商可能的休息日資訊也相當重要。為了確保能獲得最新資訊，公告機構必須建立適當的溝通管道和職責，並定義其他額外程序。