2017-07-12

公告機構工作小組(NBOG)於2014年底發佈的全新NBOG最佳實踐指導,其中一份指導文件主要涉及歐共體產品驗證更新,另一份文件主要涉及重大變更報告要求。兩份文件均被增加到保護聯邦各州健康的德國中央機構-醫療器材經驗交流小組(EK-Med)關於醫療產品和醫療器材(ZLG)的決議。


NBOG BPG 2014-1 (EK-med 3.9 B15)

NBOG BPG 2014-1“EC設計檢驗與型式檢驗證書更新:合格評估程序及總則”包含有關EC產品證書更新內容(EC設計檢驗證書、EC型式檢驗證書),描述了公告機構在更新流程方面的職責,以及必須提交給公告機構的資料資訊。

NBOG BPG 2014-3 (EK-med 3.9 B31)

NBOG BPG 2014-3“製造商與公告機構有關設計變更以及品質體系變更報告方面指導”描述了強制要求向公告機構報告的品質體系或產品變更內容。

基於文件當中提供的標準,製造商根據自身程序判定變更內容是否屬於重大變更情況,嚴格遵從報告要求。製造商已將在實施前落實的重大變更計畫告知於公告機構。文件還提供了多項符合和違反報告要求的具體變更案例。

一般而言,公告機構必須獲悉對指令總要求合格情況具有重要影響的變更情況。增加一家全新的關鍵供應商—這就屬於其中一項典型案例。如果影響到適應症或醫療器材性能,或引發全新安全及性能問題,則屬重大設計規範變更情況。