2017-07-12
為新審核要求做準備
布魯塞爾進行的對醫療器材指令的修改已進入最後階段：歐盟理事會、議會及委員會對已於2015年10月開始執行協商的新版《歐洲醫療器材法規 (MDR)》及《體外診斷法規(IVDR)》的最終修改進行協商。責任主體很可能在今年通過歐盟新醫療器材及體外診斷醫療器材的法律架構。對基本已完成的草案的大致一覽可看出，醫療器材產業要面臨的變更範圍廣泛。 時間緊迫——對醫療設備製造商也一樣。

立法程序的最後階段
歐盟對《歐洲議會及理事會關於醫療器材的法規》（醫療器材法規，MDR）及《歐洲議會及理事會關於體外診斷醫療器材的法規》（體外診斷醫療器材法規，IVDR）的討論及投票已邁入第8年。在2013年10月22日首次宣讀後，在歷時兩年對需要修訂的約1500種適用情況進行討論及協商後，理事會於2015年10月5日同意了《共同立場》。在立法程序的最後階段期間，立法法案的草案將由理事會、議會、委員會進行最終商討。在經歷數年的爭論及重大政治壓力的情況下，歐盟部長會議竭力希望在5月完成協商。根據觀察員的觀察，現在達成的同意意見很可能持續，負責的各方將審核最終草案。之後，該程序將開始加速：草案將由法律修訂人進行檢查，並在第二次宣讀之前進行翻譯，然後呈遞歐盟議會及部長會議通過。專家估計新的MDR及IVDR方案將在2016年秋天通過。

期限短，無“保留條款”
這將是倒數計時的開始，結束時間將為三年或五年轉換期的到期日。這意味著在2019年底，新醫療器材將無法根據之前的《法規》上市。還未對其流程及文件進行變更以滿足新的MDR及IVDR條件的相關方將可能無法獲得新的認證。另外，利益相關方仍需對已經註冊的醫療器材採取相應措施。新《法規》的草案將不會包含任何針對已上市的醫療器材的保留條款。在轉換期到期後，該類設備最多能再在市場中銷售5年。