成長型市場—中國

全新規範帶來改變

截至2014年3月7日，「醫療器材管制和行政規範」已經施行了1年多。簡化低風險器材註冊流程的同時，也在更高風險醫療器材領域引入了更加嚴格的要求。

簡化一類醫療器材註冊流程

中國醫療器材和體外診斷市場管理由中國食品藥品監督管理局（CFDA）負責。與此同時，醫療器材繼續被歸於三大風險類別之一，部分產品和產品分組的劃分可能發生改變。不同風險類別的註冊流程和要求各不相同：經過行政覆議後，低風險醫療器材（一類）被納入CFDA資料庫當中，隨即可投放市場。

二類和三類醫療器材的不同註冊流程

中國可以出售更高風險的醫療器材以前，這些器材必須經歷一個相對複雜的註冊流程，甚至還需通過附加臨床試驗。分為初始註冊、註冊續期和註冊變更等多個不同流程。此外，所有由海外進口至中國的器材和所有國內三類醫療器材必須通過CFDA醫療器材評估中心（CMDE）的技術審核。

處理週期縮短

CMDE規定二類器材技術審核週期為60個工作日，三類器材技術審核週期為90個工作日。此後，CFDA還將於20個工作日內作出決定。

中國境內的產品測試與臨床試驗

必須針對所有器材進行產品測試。針對一類醫療器材產品而言，製造商可提供自行測試報告。針對二類和三類醫療器材產品而言，製造商必須聘請中國認可測試實驗室進行產品測試。本文提供適於各類器材的測試實驗室資訊名單。對於系列產品而言，可針對典型代表產品進行測試。

一類醫療器材無需進行臨床試驗。二類和三類醫療器材需要在授權臨床機構內部進行臨床試驗，即中國臨床藥物研究點或授權醫院。

二類和三類醫療器材不在本要求範圍內；而是列於「非臨床試驗目錄」當中。

自2015年5月底開始，CFDA更改註冊費用如下：

嚴格要求文件記錄

CFDA已經確定了所有繳交文件必須滿足的要求。不符合這些要求的申請將被駁回。

註冊效期延長

未來，註冊有效期將延至5年（以前是4年）。如今，力爭進入中國這個高利潤發展型市場的製造商面臨重大挑戰，語言障礙只是其中一項。CFDA設有英文網站，提供重要管制規範譯文，但只有中文原始文本具有法律約束力。必須繳交官方語言申請資料。目前，文件、登記列表和清單僅提供中文版本，導致醫療器材正確分類和尋找適合測試機構成為一項具有挑戰性的任務。因此，ORIGO依託當地註冊領域專家和熟悉中國註冊體系、瞭解在該領域進行工作相關人士，聯繫合作夥伴的力量。