2017-07-12
醫療器材單一審核計劃(MDSAP)評估
國際醫療器材監管機構論壇（IMDRF）醫療器材單一審核程序（MDSAP）從2014年進入試驗階段。一年以後，發起者和參與者—五大國家監管機構和審核機構與製造商會面並交流經驗。

監管機構的目標是創建、管理並監管單一審核程序；確保由獲得MDSAP認可的審核機構針對醫療器材製造商進行單一監管審核工作，滿足多重監管要求。

首次試點檢驗結束後，我們獲得了有關MDSAP的積極回饋意見。日本已經表明其未來參與MDSAP的意願。

經驗教訓
2015年6月，澳洲（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、美國（FDA）和日本（MHLW/PMDA）監管機構代表（後者以旁觀者的身份出現）會面，並且圍繞MDSAP交流經驗。審核機構和作為自願參與者加入專案的製造商共同分享了通過首次MDSAP檢驗活動獲得的回饋結果。監管部門聽取關於審核要求和規程方面的回饋意見。其中，製造商只有15天糾正不符合問題的短時間框架成為一項討論焦點。同時，如何改善檢驗規劃方法也是另一個討論熱點話題。 

製造商認可醫療器材單一審核程序（MDSAP）
製造商對於參與此次活動感到滿意，一致表示支持MDSAP，而不僅考慮到單一審核程序為自身帶來的好處利益。此外，他們對首次檢驗工作產生積極良好的印象，由於可將MDSAP審核整合到其他規範當中，如歐洲醫療器材指令（MDD）；因此，他們認為成本不會成為阻礙問題。參與者證實，MDSAP 極具價值，應推動其進入全面實施階段。

日本：從旁觀者到參與者
除上述內容以外，會議還包括審核機構高級培訓部分，監管機構明確設定了計畫施行預期。同時，日本管理機構明確表示出其未來參與MDSAP，不再單純作為一名旁觀者的意願。日本厚生勞動省（MHLW）和藥品及醫療器材管理局（PMDA）將在後期階段披露更多具體細節。