2017-07-12
取消510(k)售前通知
FDA計畫豁免具體未分類醫療器材和部分一級和二級醫療器材的510(k) 售前通知要求。2015年8月14日發佈指導，列明上述醫療器材，宣佈其不受510(k)限制要求，通知立即生效。隨即將發佈最終正式規範。

510(k)豁免規定立即適用於這些醫療器材

FDA於2015年8月14日 發佈指導的第四章節內容列明瞭所有被視為安全有效的醫療器材，包括麻醉學、心血管、口腔醫療、耳鼻喉科、腸胃病學、泌尿學、外科手術、神經病學、產科、婦科和眼科醫療器材，以及適於綜合醫院、個人和物理治療領域使用的醫療器材。

將反對意見納入到參考範圍以後，7月1日發佈的最初指導涵蓋範圍得到拓展，最新增加八種醫療器材；8月14日發佈更新資料，涉及的醫療器材數量增至128種。FDA特別強調：510(k)豁免規定並未免於製造商遵循註冊、加標、良好生產規範和事件報告等領域所有其他要求。