2017-07-12
醫療器材指令附件1.4（MDD）和附件1.3（AIMDD）載明「特點與性能…不得在製造商指定的器材使用期間內，造成導致患者臨床條件和安全性削弱等負面影響，器材在正常使用期間內承受一定壓力。」

因此，植入物質評估報告CER需要載明包含人體中植入物質的穩定性和使用時效為基礎的資訊證明。

這是什麼意思呢？

必須確認植入物質穩定性或使用壽命的因素可能造成體內的影響，並對其進行討論。

對於可吸收植入物質而言，必須提供包括穩定性全損時間在內的固位元穩定情況和包括總量吸收時間在內的吸收情況。

對於不可吸收植入物質而言，要求提供隨時間發展，與失去穩定性以及特定時間段後植入物質存活率有關的資訊。

證據應以臨床資料作為基礎。如果採用基準測試和/或臨床前測試，則需細密研究臨床可轉移性。