2017-07-12
韓國官方食品藥物安全管理局(Ministry of Food & Drug Safety, MFDS) 近期宣佈了醫療器材規範主要變更情況，主要涉及一類和二類醫療器材驗證。未來，製造商在申請註冊前，需證明產品符合韓國優質生產規範（KGMP）。其他與醫療器材相關的變更內容將於2015年7月29日開始正式生效。
未來，低風險醫療器材將由全新成立的MFDS權利機構—醫療器材資訊與技術輔助中心（MDITAC）負責。

變更內容概覽

1.目前為止，每個生產場所都需要具備單獨的製造商許可，即必須經過KGMP檢驗。未來，製造商只需一個許可，因此只要求進行一次KPMG核對總和或驗證即可。

2.之前的兩種許可制度將被四種許可制度取代：

目前 - 適用於各類風險等級的醫療器材製造商
A.生產產品許可
B.進口產品許可

自2015年7月29日開始

- 適用於高風險三類和四類醫療器材製造商

A.MFDS頒發的生產許可
B.MFDS頒發的進口許可

- 適於中低風險的一類和二類醫療器材製造商

C.MDITAC頒發的生產產品證明
D.MDITAC頒發的進口產品證明

3. 申請註冊前，製造商必須繳交品質管理體系證明。

4. 有關製造商無法和/或在MFDS進行產品註冊情況方面的變更調整：MFDS撤銷註冊的所有醫療器材大致相同，於原始器材註冊撤銷日當天起，一年內無法註冊。由存在安全和功效問題的材料製作而成的醫療器材無法進行註冊。以上兩種情況下，MFDS均不接受註冊申請。

5. 一次性醫療器材必須在初級和二級包裝上明確標示「一次性產品」和「不可重複使用」字樣。

6. 已經在韓國註冊但發生變更調整的醫療器材需要在上市前獲得MFDS審核通過。

7.如果使用醫療器材可能導致包括死亡在內的嚴重副作用，則必須明確告知潛在風險，必要時還依計畫啟動產品召回措施。

8. 重新劃分責任。未來，將由MDITAC（MFDS內部一個部門）負責一類和二類器材驗證和註冊，MFDS繼續負責高風險（三類和四類）產品註冊。

更新體外診斷註冊！

自2014年5月起正式生效，IVD已被認定為醫療器材而非醫學產品。因此，IVD製造商和進口商需要KGMP驗證，必須重新驗證和/或註冊。三類和四類醫療器材的法定過渡期截至2015年11月10日，一類和二類醫療器材的法定過渡期截至2016年11月11日。