2017-07-12
歐盟理事會公佈IVD法規草案評估意見
經過一段似乎毫無進展的時期後，歐洲議會和理事會在體外診斷醫療器材方面的規範立法程序如今進展加速。

Neues aus Brüssel - IVD-Verordnung
自歐洲議會於2014年4月2日宣佈針對2012年9月26日委員會提案進行必要變更修訂的決定開始，歐盟理事會亟待發表聲明。經歷一場艱苦的談判過後，理事會於2015年6月19日公佈了初步聲明，得出三方協商各初審結果。

進一步審議工作目前正嚴格按照程序期限進行；未來IVD法規預計將於2016年中旬獲得審核通過，各方將達成一致意見。理事會提出多項細節完善的修訂提案。

理事會聲明涉及到試行規範的全部條款和附件內容（不包括前言部分）。理事會主要要求針對醫療器材唯一標識系統、歐洲資料庫、公告機構、臨床療效/性能特徵、產品售後監管、警戒系統與主管當局的相互作用等方面進行變更修訂。

其他主要變更內容包括：

材料環試驗已從法規條款限制豁免
伴隨診斷器材定義範圍即將擴大
醫療機構實驗室內生產試劑的管理要求將更加明確
製造商必須執行完整的品質管理體系
歐盟代表為缺陷產品承擔法律責任
歐盟代表必須獲得“有資格的人員”輔助
必要時，D類產品驗證後再啟動覆核程序
適於臨床檢測或測量功能的A類器材不必接受公告機構評估
所有自我測試器材均被劃為C級
與議會不同，理事會已經接受歐盟委員會的五年過渡期提案，也不要求授權“特殊公告機構”。提及的幾點內容並未反映出未來規範的實際措辭。因此，我們應繼續關注理事會、議會和委員會之間的協商進程情況。