2017-07-12

醫療器材開發商為了與其他設備之間能夠進行數據交流需要進行監測，不僅是為了安全和功能相關的要求，更能透過數據資料的交換及IT網路，以符合管制和法規要求。


以德國為例，獲取X光片後直接併入患者電子病歷，此時需考慮《德國資料保護法》和x射線規範要求。


這些與IT安全相關的其他要求同樣都是風險管理的基本要素，必須在構成將與IT網路相連的醫療器材程式設計電子醫療系統（PEMS）開始階段予以考慮，共同置於第三方獨立機構管控之下，取代醫療器材製造商管控慣例。