2017-07-12
設計檔案審查新服務模型
上市時間是核心成功因素之一。與第III類醫療器材相關的規定要求明確定義的 設計檔案審查。基於產品和專案的複雜性——如初始認證、變更通知或現有證書的延伸——審查過程可能變得更加複雜。審查的過程的推進主要依賴於文件的品質，或換言之，依賴於已定義缺陷的關鍵性。這導致無法對審查過程進行充分預測。但是，提高工作流效率，並最小化流程時間是可能達成的。我們現推出了新的設計檔案工作流程，該工作流程支援對您的專案進行優化處理。上述工作流主要基於3大因素：

優化專案計畫及準備的提前通知 Advanced notice for optimal project planning and preparation 
對可預測結果的定義審查次數 Defined review times for predictable results
商定您回答我們問題的時間表 Agreed time-lines for you to answer our questions
對於一個有效專案，從您完成文件工作的時候開始提前八周發出通知。我們在早期對您的項目的介入讓我們有機會在您實際完成設計檔案之前以您提供的詳細情況為基礎完成合約審查及報價、下單以及第一次審查週期的計畫。

在提供報價單同時，我們將為您提供符合您的項目計畫（一般為40個工作日）的首次審查週期時間表。在約定的評估週期後，您將獲得關於審查完成及我們的認證團隊所做的評估的資訊，或收到一份我們的問題報告。

在問題報告後，我們將約定您提供問題答案的時間表，由此，我們的審查團隊可在您對檔案進行改進後做處理專案的準備。

所有提議的時間表都應被視作基礎服務。在資源基礎上，我們將樂於提供快速服務，加快時間表推進，並對您的項目計畫和需求進行靈活調整。