2017-07-12
什麼是“功能安全”？
“功能安全”一詞在大多數行業被廣泛使用。但醫療器材領域並未明確提出該術語，取而代之的是以“基本性能”來概括與醫療器材及設備的所有相關穩定性及安全功能。我們將對該術語所包含的要求及醫療器材製造商如何確保滿足該類要求的方法進行說明。

功能安全涵蓋的層面

對主動醫療器材穩定性和安全性的要求源於《醫療器材指令》(MDD)，被定義於電氣安全標準(分別為EN 60601及IEC 60601-1) 及/或相關的特定標準所含蓋個別產品組的要求。根據《醫療器材指令》和IEC 60601-1標準，若某一器材無法由設計提供固有安全性，應實施保護措施確保患者及使用者安全。

醫療器材應滿足單一故障安全要求，換言之， 即使發生故障的情況，醫療器材也不得為使用者和患者帶來不可承受的風險。醫療設備若發生功能故障可能引起重大傷害甚至死亡，醫療設備應提供一個系統在單一故障情況下給予保護。

有些上述系統被具體指定在設備的指定電氣安全標準中（基本性能，IEC 60601-2-xx）。在技術文件審閱的過程中對風險評估進行審查時，也對這些要求的符合性進行驗證做為“功能安全”主旨下特殊觀點。

如何確保功能安全 
醫療設備的製造商必須搜集並評估使用設備的相關風險。必須在設計階段將單一故障條件下的安全及必要的保護系統納入考慮。功能安全原則起到了卓越的指導作用。製造商如果希望避免昂貴及費力的設計變更，可在產品設計及開發階段的早期邀請我們ˊ公司人員進行安全理念和架構測試，以確定相關標準的合格性。