產品認證
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上市前新添加成分申報提交
上市前新添加成分申報提交（75天申報） 如果膳食補充劑中包括有尚未存在於在美國食品供應市場或未在1994年前使用過的的新成分，FDA要求提交能夠證明其安全性的有關文件。通報必須在產品進入美國零售市場之前的75天向FDA提交。森維協助企業提交新膳食成分上市前通報的服務，具體服務如下： • 將有一個法規專家組根據FDA對提交‘新膳食成份報告書’的要
結構功能上市後通告遞交（30天申報）
膳食補充劑的生產廠商往往希望聲明產品成分及其功效。當此聲明其被注明在膳食補充劑的標籤上時，生產廠商被要求在美國零售市場上市後30天以內必需向FDA進行通報。Registrar Corp協助公司進行成分/功能申報，並提供以下服務： • 一個法規專家組代表貴公司準備上市後通報。 • 按照FDA的要求提交通報。 • 申報過程中提供多語種幫助，如
膳食補充劑的標籤成份審核及設計
該服務通過在“聯邦法規”中的數千頁以及聯邦註冊局，EAFUS數據庫，GRAS聲明，NNFA在10月15日之前使用的膳食補充劑成分列表中的數千頁面上的標籤交叉參考，幫助公司遵守FDA的廣泛標籤要求。
SID豁免證書
森維簽發SID豁免證書是森維針對解決向美國出口密封類食品的企業經常遇見的問題而開發的。 FCE-SID的法規極其複雜，並對不同產品存在很多種“豁免”（例外），這主要取決於產品的特性，例如加工方法，加工時酸鹼度變化等。 一個在美國進口港的FDA監察員往往不能只通過檢查包裝來判斷產品是否需要進行SID申報。在這種情況下，監察員會將貨物
FDA代辦費用與注意事項
1.醫療器材註冊為強制性質, 共分為三個等級,class I, class II, class III 。 必須有法定代理人在美國境內實體存在。我們可以提供在美合作夥伴擔任法定代理人。 2.申請流程 A.可行性評估 B.繳交美國政府FDA規費 C.委任註冊代表人 3.代辦註冊，費用評估產品複雜度 4.產品需510K號碼者，請自備或委託申辦。 5.欲登記的品項
英國MHRA醫療器械註冊
I類的醫療器械出口到歐盟需要在成員國的主管當局進行註冊，我們公司作為專業的歐盟授權代表，被英國MHRA批准可以代表企業向其申請註冊證。註冊企業資訊可在MHRA官方網站查詢。 版權所有，盜用必究
美國UL申請費用
申請UL費用結構如下: 1. 案件費: UL工程師會收集產品資料經過評估後給予正式的報價。 2. 重測費: 若產品在測試過程有Fail ，UL工程師會針對Fail的項目收測試費。 3. 年費: 每年的一月份會收取年費。 4. 工廠檢查費: 一年有四次工廠檢查。 5. 罰單: 若廠檢沒有通過UL工程師會開一張
API美國石油協會認證
API是美國石油協會（American Petroleum Institute）的英文縮寫，創於1919年，是美國第一家商業級的商業學會，也是全世界範圍內最早、最成功的制定標準的商會之一。它的宗旨在於聯絡石油工業的各個部門。隨著石油工業的發展，石油設備廠家日益增多，油田對設備的標準性和安全性的要求也日益提高，於是1923年在API內成立第一個群眾性行業的標準
FCE-SID註冊
森維密封食品生產企業註冊（FCE）和加工過程申報(SID)服務的費用，包括FCE註冊，FDA低酸罐頭食品中心（LACF）線上系統註冊，以及一年內不限次的SID註冊。12個月後如更新Registrar Corp的FCE-SID申報服務。 森維的FCE-SID申報服務可以説明企業避免申報中時間上的延遲以及資訊提交的不完整
SID證書
森維頒發SID證書會以傳真、電子郵件和普通郵件方式寄出。 • 此證書可向你的客戶和供應商證明你的企業具備向LACF有效的SID申報。 • 持有證書後，你會定期收到簡化表格以便您快速向FDA升級您的資訊。這樣即可以確保您的FDA註冊資訊即時正確無誤，同時可避免因意外遺失重要的資訊。 • 可隨運送
FDA酸化食品分類
FDA酸化食品分類 1。有兩類罐頭食品： (1) Acidified Food. 酸化食品對熱處理的要求較低，因為酸本身可以抑制細菌生長。 (2) Low acid food.。低酸食品對熱處理的要求較高。 酸化食品與低酸食品的區分是按照產品的PH值，和產品的水活度，具體如下： Final Equilibrium pH Water Activity (aw)
人體工學驗證
人體工學各項認證規章 德國安規GS標誌 人體工學標誌 Ergonomics 人體工學標誌 Multimedia Ergonomics 顯示設備低頻幅射 MPR II 版權所有，盜用必究
易燃液體運輸是否需要MSDS報告
易燃液體，在運輸的時候，不管是海運，還是陸運，都必須要提供符合最新標準的化學品安全技術說明書 ，也就是MSDS。 常見的易燃液體有：乙醇，汽油，油性油漆，溶劑油等。 有關易燃液體的分類和運輸包裝規定，以下做詳細介紹： 本類包括易燃液體和液態退敏爆炸。 本類包括易燃液體和液態退敏爆炸品。 1、易燃液體，是指易燃的液體或液體混合物，或是在溶液或懸浮液中有固體的液
中國CFDA醫療器械相關法規
01. 醫療器材監督管理條例 02.醫療器械分類規則（國家食品藥品監督管理總局令第15號） 預計2016/01/01起施行 03.醫療器械註冊管理辦法（國家食品藥品監督管理總局令第4號） 04.體外診斷試劑註冊管理辦法（國家食品藥品監督管理總局令第5號） 05. 醫療器械說明書和標籤管理規定（國家食品藥品監督管理總局令第6號） 06. 醫療器械生產監督管理辦
美國FDA醫療器械法規
美國FDA 醫療器械法規 美國FDA 監管用於診斷，治癒，治療，緩解或預防可對人類或其它動物的身體組織和機能造成影響的疾病的醫療器械產品。森維為美國和非美國的醫療器械企業提供註冊，美國代理和法規説明。 醫療器械企業註冊和產品申報 Medical Device Certificates 涉及到用於美國的醫療器械的生產和經銷企業的所有者或經營者，必須每年向美國F
510K審查費
所謂FDA 510(k)即是指上市前通知【Premarket Notification，或簡稱510(k)】，此途徑適用於仿造「市場上現存合格 Legally marketed」，或於西元1976年前即已上市之第一類及第二類產品之新器材。此類新器材包括相同用途之全新器材、或是同樣不同公司銷售之器材、以及經過改良之相似器材。 由於此新產品是仿照現有之合格產品，
自由銷售證FSC CFS認證注意事項
自由銷售證FSC CFS認證注意事項 自由銷售證明Free Sale Certificate 是指證明產品在特定地域滿足相應的法規要求，可以自由銷售的文件。 自由銷售證明指的是歐盟國家的主管當局，出具的證明產品可以在特定區域自由銷售的文件。 可頒發自由銷售證的機構如下：成員國的藥監局等部門。 例如英國的DH或者MHRA等。 DH,
CFS自由銷售證書
在國際貿易中，很多國家和地區需要企業提供自由銷售證。自由銷售證可以是企業所在國的主管當局（例如中國國家藥監局）簽發的，也可以是第三國主管當局（例如英國藥監局）簽發的。我司可以為企業申請CFS證書，不論是I類還是更高風險（需要取得CE證書）的產品。 歐盟自由銷售證明（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國家的主管當局出具的證明企業醫療產
