產品認證
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醫療歐代註冊
醫療產品歐代註冊 歐盟針對醫療器械產品和體外診斷醫療設備有明確和嚴格的進關要求（相關要求請參照歐盟法規：醫療器械指令MDD 93/42/EEC和體外診斷醫療器械指令IVDD 98/79/EC），該要求簡單的歸總為認證和註冊兩種。 對於Ix, IIa, IIb 和III類的醫療器械產品必須通過歐盟批准的公告機構（NB）來進行認證，通過認證後獲得CE證書，然後製
為什麼需要歐盟代表
為什麼您需要歐盟授權代表？ 為了確保歐盟境內市場上銷售的產品的安全性，以及確保從歐盟境外進口的加貼CE標誌的產品滿足歐盟對消費者、財產、和環環境保護等方面的法律法規的要求，歐盟法律規定，歐盟境外的製造商必須委任歐盟授權代表(歐盟授權代理)。
歐盟代表應獨立于進口商或銷售商
為什麼歐盟授權代表應該獨立于進口商或銷售商? 歐盟授權代表幫廠家與歐洲的政府和機構打交道。歐盟授權代表(歐盟授權代理)通常不會涉及一般應由進口商或銷售商做的有關產品的銷售業務。許多進口商或銷售商擅長於市場和行銷，但未必熟悉或願意涉及複雜的CE及法律問題。 如果CE監督/主管當局對因產品的銷售系統而引起的嚴重事故質詢/詢問， 我們作為您的歐盟授權代表將始終鑒定
MDR法規的歐代要求
MDR法規內的歐代要求 “歐代” 作為關鍵字在MDR出現81處，在MDD只出現19處 ： • 前言第35條：歐代簡介Introduction of AR • 第2條第32款：歐代的定義Definition of AR • 第11條：歐盟授權代表AR • 第12條：歐盟授權代表的變更Change of AR • 第15條第6款：歐代的資質Person resp
歐盟代表合規資訊
1.如果產品不符合CE標誌要求會怎樣? 需要CE標誌的產品不符合相關要求，則不能在參與歐盟國家合法銷售。 如果製造商錯誤地將CE標記為產品或未能將CE標記為需要的產品，則最高罰款為監禁三個月，違規公司董事需要被罰款。 2.哪些國家/地區需要CE標誌? 需要CE標誌的國家是歐洲經濟區的31個國家。這包括： 所有28個歐盟成員國：奧地利，比利時，保加利亞，克羅埃
歐盟授權代表常見問題
歐盟授權代表可能面臨的問題有哪些? 歐盟代表在協助企業向歐洲市場出口產品時經常面臨的問題： 1產品標籤不符合要求，產品被扣歐盟海關 2產品沒有備案/註冊，被扣海關，歐代被當地藥監局質詢 3生產商年審未通過/證書失效，歐代在不知情的情況下被藥監局質詢 4生產商停產，證書被吊銷，歐代在不知情的情況下被藥監局質詢，但生產商負責人集體失聯 5產品因不良事件被投訴，鬧
不申請歐代的風險
1.新的商品安全法規在2021年7月之後才生效，我不做歐代，沒有什麼影響？ 這項法規是指，在 2021年7月份後帶有CE標誌，但是未提供歐盟負責人資訊的商品將構成非法行為。 但是德國產品安全法是 2011年12月1日就已生效，產品安全法第六章規定，製造商必須在產品上標貼名稱和聯繫地址，如果製造商不在歐洲經濟區，則需要提供歐洲經濟區內的授權人，或者進口商的名稱
選擇歐盟授權代表注意事項
歐盟法律規定：雖然歐盟授權代表可代表EEA境外的製造商履行歐盟相關的指令，和法律對該製造商所要求的特定的職責，但製造商依然是承擔主要責任的一方。因此，選擇歐盟授權代表是非常重要的事情！選擇一個不專業的歐盟授權代表造成的違規的後果，由製造商承擔！ 多數的認證機構(公告機構Notified Body)在發給醫療器械製造商CE證書時也都審閱其歐盟授權代表合同。 在
醫療註冊資訊為何要通報主管機關
為什麼必須將醫療器械，體外診斷醫療器械(包括體外診斷試劑)資訊註冊/通告歐盟主管機關? 無論是歐盟的醫療器械指令(MDD 93/42/eec) 和體外診斷醫療器械指令(IVD 98/79/ec)都要求醫療器械製造商或其歐盟授權代表，向其註冊的營業地點所在的歐洲經濟區EEA成員國的主管機關(CA-Competent Authority)，註冊並提供某些資料和資
如何確認IVD產品在歐盟通過註冊
怎樣確認一個IVD產品已經在歐盟通過了CE認證？ 確認一個IVD產品是否已經滿足CE指令的要求的方法，要求製造商提供由歐盟主管機關的的方法是，求製造商提供由歐盟主管機關(Competent Authority)簽發的CE註冊證書(證明)和註冊號碼. 98/79/EC （IVDD）指令要求所有4類體外診斷醫療器械(包括試劑)都必須在歐盟主管機關(Compete
歐代已註冊資料修改
已通告主管機關的資訊變更了，怎麼辦? 不論何時，已在歐洲經濟區EEA成員國的主管機關註冊的資料和資訊(比如：名稱，位址，聯繫電話/傳真，產品資訊，產品不再投放市場，等等)一有變更 醫療器械MDD和體外診斷醫療器械IVDD製造商或其歐盟授權代表，必須立即通知受理其註冊的主管機關，並提供最新的消息並交納相關的費用。 經過歐盟註冊後，如果製造商名稱變了，應該怎麼辦
IVD歐盟註冊問題
體外診斷醫療器械(包括體外診斷試劑)IVD在歐盟註冊與通告時應該注意的問題： 務必選擇最合適的第一次註冊(First Registration)的國家以及合適的主管機關(Competent Authority):為了便於追蹤和管理，非歐盟IVD製造商通常只能選擇在一個EEA會員國的一個主管機關(CA)進行第一註冊(registration of placin
醫療器械出口歐盟-歐代相關
體外診斷醫療器械(IVD): 你必須向你所註冊的營業地點所在的EEA成員國的主管機關 (Competent Authority) 進行註冊，如果你(屬於下列任一)： 製造體外診斷醫療器械(IVD)，並以你自己的公司名義或商標將其投放於EEA市場； 以你自己的公司名義或商標製造供性能評估用的體外診斷醫療器械(IVD)； 是一個在歐洲經濟區EEA境內沒有註冊營業
IVD歐盟代表
體外診斷醫療器械(IVD): 你必須向你所註冊的營業地點所在的EEA成員國的主管機關 (Competent Authority) 進行註冊，如果你(屬於下列任一)： 製造體外診斷醫療器械(IVD)，並以你自己的公司名義或商標將其投放於EEA市場； 以你自己的公司名義或商標製造供性能評估用的體外診斷醫療器械(IVD)； 是一個在歐洲經濟區EEA境內沒有註冊營業
機械類歐代
非歐盟的機械製造商，進入歐洲經濟區（EEA）的市場，其所提供的產品必須在設計、製造、供給等方面符合EEA機械條令2006/42/EC及其他相關條令之規定。 機械設備還必須在設計和製造指標上，達到該條令附件1關於工業衛生安全的規定。這些規定適用於所有EEA成員國以及試圖將其機械產品（或服務）打入EEA市場的非EEA成員國製造商（首次准入審核）。 機械條令是一系
LED燈具做CE的安規測試
LED燈具做CE的安規測試 3.4、標籤耐久性測試； 4.4.4、燈座位置測試； 4.12.1、螺絲扭力測試； 4.12.4、燈座扭力測試； 4.13.1、衝擊測試； 4.14.1、懸掛和調節使用裝置； 4.14.2、用軟纜懸掛的燈具； 5.2.10.3、電源線拉力測試； 7.2.3、接地電阻測試； 8.2.7、電容放電測試； 9、防塵防水測試； 10、耐壓
LVD指令技術諮詢服務
低電壓CE認證（LVD指令）技術諮詢服務 低電壓CE認證（LVD指令）概述： 適應歐盟新立法框架（New Legislative Framework，NLF），2014年3月29日，歐盟官方期刊公佈了新版本的低電壓指令2014/35/EU，用以替換原有的低電壓指令2006/95/EC。 低電壓指令CE認證核心要求： A.一般要求 a)為確保電器設備按預定用途
LVD低電壓指令產品範圍和注意事項
低電壓CE認證現在使用的是2014/35/EU指令。低電壓指令73/23/EEC最早是歐共體理事會為了加強成員國對低電壓電器設備的管理，使成員國法規協調一致，於1973年2月19日頒佈。 低電壓CE認證（LVD指令）牽涉到大概有600多項關於防止電器產品多種危險的協調標準，其中包括了防觸電、耐高溫、阻燃性、溫升限值和防輻射以及安全部件的使用壽命等要求，200
合作夥伴與國際標準資源
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