1.醫療器材註冊為強制性質, 共分為三個等級,class I, class II, class III 。 必須有法定代理人在美國境內實體存在。我們可以提供在美合作夥伴擔任法定代理人。
2.申請流程
A.可行性評估
B.繳交美國政府FDA規費
C.委任註冊代表人
3.代辦註冊，費用評估產品複雜度
4.產品需510K號碼者，請自備或委託申辦。
5.欲登記的品項提供美國進口商公司名稱與註冊號碼。
6.需同時委任US agent
7.新增品項將增加一部分費用
8.需詳列品名。
9.供應鏈中各廠商均需登記。
10.每年10月起開始每年維護的工作。
11. 我們保證顧客資料如果齊備。1 週內可拿到Operator Number，即可準備出貨。4~8週可拿到Registration Number。
<產品分類分級情況>
英文:提供完整外包裝電子檔、產品英文說明資料。
中文:提供完整外包裝電子檔、產品中文說明資料。
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