01. 醫療器材監督管理條例
02.醫療器械分類規則（國家食品藥品監督管理總局令第15號）
預計2016/01/01起施行
03.醫療器械註冊管理辦法（國家食品藥品監督管理總局令第4號）
04.體外診斷試劑註冊管理辦法（國家食品藥品監督管理總局令第5號）
05. 醫療器械說明書和標籤管理規定（國家食品藥品監督管理總局令第6號）
06. 醫療器械生產監督管理辦法（國家食品藥品監督管理總局令第7號）
07. 醫療器械經營監督管理辦法（國家食品藥品監督管理總局令第8號）
08. 《食品藥品監督管理統計管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第10號）
09. 藥品醫療器械飛行檢查辦法（國家食品藥品監督管理總局令第14號）
預計2015/09/01起施行
10. 國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗機構資格認定公告
11. 國家重點監管醫療器械目錄（食藥監械監〔2014〕235號）
12. 醫療器械生產企業分類分級監督管理規定（食藥監械監〔2014〕234號）
13. 實施第一類醫療器械備案有關事項（食藥監辦械管〔2014〕174號）
14. 境內第二類醫療器械註冊審批操作規範（食藥監械管〔2014〕209號）
15. 境內第三類和進口醫療器械註冊審批操作規範（食藥監械管〔2014〕208號）
16. 體外診斷試劑分類子目錄（食藥監械管〔2013〕242號）
17. 體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準（食藥監〔2013〕18號）
18. 未獲得境外醫療器械上市許可的第一類境外醫療器械首次註冊
19. 未獲得境外醫療器械上市許可的第二、三類境外醫療器械首次注冊
20. 境外醫療器械重新註冊
21. 境外醫療器械註冊證書變更審核批示
23. 醫療器械廣告審查辦法（中華人民共和國衛生部國家工商行政管理總局國家食品藥品監督管理局令第65號）
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