產品認證
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CFS自由銷售證書 申請要求
自由銷售證書/出口銷售證明書/FSC/CFS 自由銷售證書（出口銷售證明書）簡介： 自由銷售證書也叫出口銷售證明書英文名稱為： Free Sales Certificate 、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products ；簡稱： FSC 或 CFS。自
台灣TFDA相關訊息
醫療器材管理辦法 1040603 醫療器材管理辦法附件一 (醫療器材之分類分級品項) 醫療器材管理辦法附件二 (應適用藥物優良製造準則第三編第三章精要模式之品項) 醫療器材管理辦法附件三 (須於國內進行臨床試驗之品項) 醫療器材查驗登記審查準則1030905 醫療器材採認標準資料庫 醫療器材分類分級查詢資料庫 醫療器材許可證判例資料庫 申請醫療器材許可證作業
商品型式認可作業說明
中華民國 91 年 09 月 10 日經濟部標準檢驗局經標三字第 09130007170 號函訂定全文11點 一、 為便於辦理商品型式認可作業，特將商品型式認可管理辦法、商品檢驗規費收費辦法及商品檢驗標識使用辦法之相關規定，彙整於本作業說明。 二、 型式認可受理地點 （一） 國內生產者：依轄區別向標準檢驗局或其所屬分局（以下簡稱檢驗機關）申請。 （二） 代理
FDA註冊與列名
註冊(Registration)與列名(Listing) 註冊與列名是美國FDA用來建立醫療器材業者管理檔案的機制，根據FD&C Act 第510節明確規定，醫療器材的製造者(manufacturer)、最初輸入者(initial distributor or importer)及經銷者(distributor)都必須註冊(Registration)，向FD
FDA分類分級查詢方法
1. 直接上FDA CDRH網站，依醫療器材名稱（Device），產品代碼（Product Code ），類別（Review Panel），申請形式（Submission Type），法規號碼（Regulation Number ），是否可由第三單位審核（Third Party Eligible ）及產品分級等資訊進行查詢。 http://www.acces
FDA上市前申請程序
1. FDA對醫療器材的定義如下： “所謂醫療器材是指符合以下條件的儀器、裝置、工具、機具、器具、插入管、體外試劑或其他相關物品，包括組件、零件或附件等：明列於官方National Formulary或美國藥典(the United States Pharmacopeia)或前述二者的附件中者；意圖使用於動物或人類疾病或其他身體狀況的診斷；或用於疾病之治癒、
電池檢測驗證
台灣經濟部標準檢驗局 (BSMI) 於 2013 年 11 月 20 日公告, 於 2014 年 5 月 1 日起， 將市售進口及國內生產之 3C 二次鋰單電池(組)，以及二次鋰行動電源列入應施檢驗商品品目。 相關應施檢驗商品、檢驗標準、檢驗方式以及參考之貨品分類如以下列表 : 版權所有，盜用必究
FCN食品接觸通告
食品包裝材料所使用物質，在美國被視為「間接添加劑」，因此被納入食品添加劑安全監管法規體系中。《聯邦食品、藥品和化妝品法案》Sec.402(劣質的食物)與Sec.301(禁止的行為)，指出在食品上使用不安全食品添加劑，會被禁止在美國各州銷售與進口，並受到相關法律制裁。 食品級塑膠原料在美國被歸納為食品接觸物質的一種。食品接觸物質(Food Contact Su
歐盟授權代表職責是什麼
歐盟授權代表的職責是什麼？ 1) 歐盟授權代表專門代表歐盟境外的製造商與歐洲EEA30國的政府和機構打交道。EEA成員國的政府及主管機關可以隨時直接找上歐盟授權代表核查EEA境外的製造商是否履行了歐盟相關的指令和法律所要求的職責。 2) 從歐盟境外進口的加貼CE標誌的產品的包裝、標籤和使用說明書等上面，必須清楚地印上製造商的歐盟授權代表(歐盟授權代理)的名稱
歐盟CE產品認證
<CE歐盟產品認證是森維驗證的核心專業之一，我們公司專業為台灣、昆山、東莞、蘇洲、越南、印尼等各地的台商進行歐盟認證服務，已有累積500家以上台商客戶通過CE認證> 1、CE認證簡介 CE認證是構成歐洲指令核心的"主要要求"，即限於產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般品質要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。因此準
ROHS化學品檢測
1、認證簡介 RoHS是由歐盟立法製定的一項強制性標準，它的全稱是《關於限制在電子電器設備中使用某些有害成分的指令》(Restriction of Hazardous Substances)。 該標準已於2006年7月1日開始正式實施，主要用於規範電子電氣產品的材料及工藝標準，使之更加有利於人體健康及環境保護。該標準的目的在於消除電機電子產品中的鉛、汞、鎘、
REACH化學檢測
1、認證簡介 “Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals；化學品註冊、評估、許可和限製”。這是歐盟對進入其市場的所有化學品進行預防性管理的法規，於2007年6月1日正式實施。 REACH是歐盟規章《化學品註冊、評估、許可和限製》（REGULATION concer
E-mark產品認證
1.E-Mark認證 E/e Mark也就是歐洲共同市場,對汽機車及其安全零配件產品，噪音及廢氣等，均需依照歐盟法令【EEC Directives】與歐洲經濟委員會法規【ECE Regulation】的規定，通過產品符合認證要求，即授予合格證書，以確保行車的安全及環境保護之要求。 E-Mark依認證國別不同，所授予之編號也不同。例如向丹麥提出申請，其E-Ma
CE船用設備指令（MED）
96/98/CE (MED) – Maritime equipments directive 船用設備指令 船用設備指令指令涉及所有用於海運船舶的設備和材料（戰爭船舶除外）。同時包含船用無線電通信和導航設備或防火設施和阻燃材料。 該技術法規適用於海運產品是非常複雜的，因為它們同時考慮到三個規範機構： SOLAS公約，國際海事組織（IMO）的決議和EN歐洲的標
CE低電壓指令（LVD）
現歐盟要求最新LVD指令為2006/95/EC。低電壓指令(LowVoltagepirective,73/23/EEC)制訂於1973年LVD的目標為確保低電壓設備在使用時的安全性。低電壓設備的定義為額定電壓為交流電時50到1000伏特間，直流電時75到1500伏特間的電氣設備。 廣義而言，低電壓設備包含消費性產品及設計為在此電壓範圍內運作的設備。包含家用電
CE電磁相容指令（EMC）
EMC(電磁相容性)的全稱是Electro Magnetic Compatibility， 其定義為“設備和系統在其電磁環境中能正常工作且不對環境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾的能力”該定義包含兩個方面的意思，首先，該設備應能在一定的電磁環境下正常工作，即該設備應具備一定的電磁抗擾度(EMS)； 其次，該設備自身產生的電磁騷擾不能對其他電子產品產生過大的影
CE防爆指令（ATEX）
1、指令94/9/EC（新方法） 1994年3月23日，歐洲委員會採用了“潛在爆炸環境用的設備及保護系統”(94/9/EC)指令。 這個指令覆蓋了礦井及非礦井設備，與以前的指令不同，它包括了機械設備及電氣設備，把潛在爆炸危險環境擴展到空氣中的粉塵及可燃性氣體、可燃性蒸氣與薄霧。該指令是通常稱之為ATEX100A的“新方法” 指令，即現行的ATEX防爆指令。
CE個人防護指令（PPE）
European Directives Division: Directive 89/686/CEE, Personal Protective Equipment (PPE)個人防護指令 應用領域：PPE是personal protective equipment 的簡寫，所稱PPE系指任何供個人為防備一種或多種損害健康和安全的危險而穿著或持用的裝置或器具。
