產品認證
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CE認證價值與涵義
出口到歐盟的產品進行CE認證是很有必要的，通過CE認證的產品表示該產品達到了歐盟指令規定的安全要求，而且也增加了使用者/消費者對產品的信任程度。以下講述產品進行CE認證的必要性： CE認證，為各國產品在歐洲市場進行銷售提供了統一的技術規範。任何國家的產品要進口到歐盟、歐洲自由貿易區市場就必須進行CE認證，並要通過CE認證，並產品上加貼CE認證標誌的產品才能在
歐盟授權代表
歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位於歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的製造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的製造商履行歐盟相關的指令和法律對該製造商所要求的特定的職責。 為了更好地保護歐盟的消
CE通用產品安全指令(GSPD)
關於通用產品安全（GPSD）的第2001/95/EC號指令定義了一個安全保障的人使用（操作）的所有類型和類別的產品。通用產品安全指令採納，理由是它是迄今發出的監管，目前歐盟市場上的所有產品，幾乎是不可能的。第2001/95/EC號指令規定，所有製造商和指定的各項規定產品的安全性的一般要求和定義歐盟對歐盟市場的監督和控制的責任。一般產品安全指令是提供一個高層次
CE無線電設備指令（RED）
新的無線電設備指令（RED）2014/53/EU將於2016年6月13日起適用。這一指令將成為對整個歐洲銷售的無線電和通訊設備的合格性的強制性要求，取代了無線電和通訊終端設備指令（R＆TTE），而後者是於2000年4月推出。 成員國僅有一年的過渡期，將新的RED指令轉入各國的法規。製造商在此基礎上額外擁有一年的時間適應並遵守新指令規定，因此2016年6月13
2014/53/EU無線電設備指令（RED）
歐盟已於官方刊物上頒布了最新的歐洲無線設備指令(RED)，並已經在2014年6月12日開始生效。 該指令將於2016年6月12日完全取代現行的無線及電信終端產品指令(R&TTE 1999/5/EC), 而所有製造商需要在該日期前遵循新的認証方式。 對於已經在歐盟市場上符合舊指令（R＆TTE 1999/5/EC）的產品，仍然可以销售到2017年6月13號。而所
何謂EEC、ECE法規
ECE：Economic Commission for Europe(歐洲經濟委員會) 歐洲經濟委員會，其乃聯合國之下屬機構，總部設立於日內瓦，其目的在解決歐洲國家間的貿易障礙，促進彼此的經濟發展。其會員國所共同制定之車輛零組件之法規，稱為ECE法規。 共有126條，不同的法規，代表不同零組(配)件的測試標準及相關的要求。若該產品通過測試時，其驗證機構會發給
新版醫療器材法規 (MDR)
新的醫療器材法規將取代現有的醫療器材指令（MDD），目前正在取得歐洲議會通過的漫長進程中。公眾諮詢後，環境，公共衛生和食品安全（ENVI）委員會現在必須評估約1000項提議的修訂（包括那些關於體外診斷醫療器材的法規，這是與醫療器材法規同步討論的）。2013年9月，內部市場與消費者保護委員會（IMCO）將針對MDR的最終草案投票。目前還很難說，前一份草案的哪些
歐盟醫療器材CE認證MDD 93/42/EEC
CE標誌（CE marking） 是歐盟國家制定出的一種符合性產品標誌，在1993年正式公佈93/68/EEC指令，作為CE標誌之依據。 依據歐盟法規，產品若要銷售到歐盟國家，產品必須通過CE認證並黏貼CE標誌才行，最常看到的是機械設備、電子產品、家電設備、醫療器材（Medical Devices）也要黏貼。 目前共有約25條指令要求產品印上CE標誌。其中，
土耳其UDEM機構介紹
歐盟授權認證UDEM歐盟編號2292證書 93/42/EEC Medical devices 醫療儀器指令93/42/EEC MDD介紹 醫療器械指令（Medical Devices Directive，93/42/EEC），適用範圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無源性醫療器械（敷料、一次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管等）；
FDA(510K) 美國食藥管理局認證
台灣市場每年會有200~300家客戶由森維驗證協助通過美國FDA認證，市占率約30%。 FDA協助通過的領域有食品、保健品、醫療器材等等。 服務價格CP最高，協助中小企業出口美國。 1.美國FDA認證簡介 美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生
FDA代辦費用與注意事項
1.醫療器材註冊為強制性質, 共分為三個等級,class I, class II, class III 。 必須有法定代理人在美國境內實體存在。我們可以提供在美合作夥伴擔任法定代理人。 2.申請流程 A.可行性評估 B.繳交美國政府FDA規費 C.委任註冊代表人 3.代辦註冊，費用評估產品複雜度 4.產品需510K號碼者，請自備或委託申辦。 5.欲登記的品項
FDA認證代辦問題總覽
法律授權 美國食品藥品監督管理局所執行的大部分聯邦法律都被編入《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)，也即美國法典第 21篇（Title 21 of the United States Code）。其他交由該局執行的法律包括《公共保健服務法》（the Pubilc Service Act）、《濫
CE認證需要準備的技術文件
CE認證需要準備的技術文件 1、製造商（歐盟授權代表（歐盟授權代理）AR）的名稱、地址，產品的名稱、型號等； 2、產品使用說明書； 3、安全設計文件（包括關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）； 4、產品技術條件（或企業標準），建立技術資料； 5、產品電器原理圖、方框圖和線路圖等； 6、關鍵元部件或原材料清單（請選用有歐洲認證標誌的產品
需要做CE認證的產品
哪些產品需要做CE認證? 1、CE-MDD/MDR指令：醫療器械CE認證； 2、CE-CPD指令：建築材料CE認證； 3、電子CE認證： 耳塞、路由器、手機電池、鐳射筆、振動棒等； 4、家電CE認證：風扇、電水壺、音響、電視機、滑鼠、吸塵器等； 5、電源CE認證：通信電源、開關電源、充電器、顯示器電源、LED電源、LCD電源、不斷電供應系統UPS等； 6、燈
LED燈具做CE的安規測試
LED燈具做CE的安規測試: 3.4、標籤耐久性測試； 4.4.4、燈座位置測試； 4.12.1、螺絲扭力測試； 4.12.4、燈座扭力測試； 4.13.1、衝擊測試； 4.14.1、懸掛和調節使用裝置； 4.14.2、用軟纜懸掛的燈具； 5.2.10.3、電源線拉力測試； 7.2.3、接地電阻測試； 8.2.7、電容放電測試； 9、防塵防水測試； 10、耐
申請歐盟CE認證的好處
申請歐盟CE認證的好處是: 1、歐盟的法律，法規和協調標準不僅數量多，內容十分複雜，因此取得歐盟指定機構幫助是一個既省時省力，又可以減少風險的明智之舉； 2、獲得由歐盟指定機構的CE證書，可以最大程度地獲取消費者和市場監督機構的信任； 3、能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現； 4、一旦遭到歐盟國家的處罰，認證機構與企業共同承擔風險，因此降低了企業的風險
歐盟代表強制要求
自2021年7月起，向歐盟消費者銷售產品的非歐盟公司必須擁有歐洲授權代表。運入歐盟的產品還必須具有授權代表的歐洲位址。 為什麼我需要一家歐洲授權代表公司？ 自2021年7月起，位於歐盟以外但在歐盟境內進行企業對個人銷售的公司 必須具有授權的代表。授權代表的角色可概括如下： 1.授權代表授權非歐盟公司在產品包裝上使用授權代表的歐洲位址（此條為強制性規定） 2.
歐代的多種稱呼
常見的譯名用法 歐盟授權代表在歐盟的產品指令(Directive)英文版裡使用的標準術語為(英國式英語) European Authorised Representative, 因為需要指定歐盟授權代表的多數為位於歐盟境外的國家的製造商,尤其以美國的製造商為多, 美國的製造商更喜歡將歐盟授權代表以美式英語書寫為: European Authorized Re
合作夥伴與國際標準資源
連結國際認可與標準資訊，協助企業掌握驗證及市場准入方向。