產品認證
英國產品認證
英國MHRA醫療器械註冊
I類的醫療器械出口到歐盟需要在成員國的主管當局進行註冊，我們公司作為專業的歐盟授權代表，被英國MHRA批准可以代表企業向其申請註冊證。註冊企業資訊可在MHRA官方網站查詢。 版權所有，盜用必究
自由銷售證FSC CFS認證注意事項
自由銷售證FSC CFS認證注意事項 自由銷售證明Free Sale Certificate 是指證明產品在特定地域滿足相應的法規要求，可以自由銷售的文件。 自由銷售證明指的是歐盟國家的主管當局，出具的證明產品可以在特定區域自由銷售的文件。 可頒發自由銷售證的機構如下：成員國的藥監局等部門。 例如英國的DH或者MHRA等。 DH,
CFS自由銷售證書
在國際貿易中，很多國家和地區需要企業提供自由銷售證。自由銷售證可以是企業所在國的主管當局（例如中國國家藥監局）簽發的，也可以是第三國主管當局（例如英國藥監局）簽發的。我司可以為企業申請CFS證書，不論是I類還是更高風險（需要取得CE證書）的產品。 歐盟自由銷售證明（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國家的主管當局出具的證明企業醫療產
CFS自由銷售證書 申請要求
自由銷售證書/出口銷售證明書/FSC/CFS 自由銷售證書（出口銷售證明書）簡介： 自由銷售證書也叫出口銷售證明書英文名稱為： Free Sales Certificate 、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products ；簡稱： FSC 或 CFS。自
英國MHRA註冊申報流程
英國MHRA註冊申報流程簡述 1、MHRA註冊由誰來實施 MHRA只受理英國製造商或者是位於英國的法規負責人（UK Responsible Person）的註冊申請。 因此位於英國境外的製造商，如果要完成MHRA註冊，必須先指定英國法規負責人，然後由英國法規負責人來完成註冊。英國法規負責人的概念和大家較為熟悉的歐盟授權代表相似。 2、註冊的時間要求如何？ M
英国MHRA註冊週期和要求
1、MHRA註冊的產品範圍 在2021年1月1日英國脫歐過渡期之前，在MHRA註冊的醫療器械產品主要包括： 1）一類醫療器械（包括滅菌和測量）； 2）通用類體外診斷器械； 3）客戶定制類器械。 在2021年1月1日英國脫歐過渡期結束後，所有的醫療器械、體外診斷醫療器械都需要在MHRA進行註冊。因此受影響的是MDD中IIa，lIb，lII類的醫療器械，以及IV
英國MHRA註冊常見問題
1哪些產品需要到MHRA （英國藥品和健康產品管理局）註冊？ 答：MDD:I類和I*類，IVDD:全部類需到歐盟主管註冊。 2請問是在什麼時候必須註冊？ 答：醫療器械製造商在產品銷往歐盟境內出口前，就應該向其歐盟代表所在國的主管當局申請註冊，以免進入海關時出問題和引起法律糾紛，造成經濟損失。 3請問註冊週期要多長時間？ 答：一般在45個工作日內可以完成。 4
英國醫療器械MHRA註冊說明
1.背景介紹 英國負責醫療器械和藥品法規的機構是藥品和醫療保健產品監管局（MHRA）。MHRA成立於2003年，其總部位於英國倫敦。MHRA於2013年4月與美國國家生物標準與控制研究所（NIBSC）合併，其結構目前由三個主要中心組成： a.MHRA法規（負責制藥和醫療設備行業的法規事務） b.臨床實踐研究資料鏈接（在英國衛生部內部運營的病歷資料庫） c.國
英國MHRA機構介紹
MHRA 機構介紹 MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫藥和健康產品管理局。MHRA是屬於英國的主管藥品和醫療器械的政府部門。 在英國脫歐後，醫療器械的上市前和上市後的監管都將由MHRA主管，其性質類似於美國FDA或者國內的NMPA。 MHRA註冊的產品範圍 在2021年1
英國代理人定義
英國代理人的定義： 從英國/歐盟境外進口的加貼CE標誌的產品的包裝、標籤和使用說明書等上面，必須清楚地印上製造商的英國授權代表/英國授權代表EC-REP/EU-REP/的名稱、位址等資訊。 歐代/英代 標籤要求： 資訊必須繼續清晰，永久和牢固地附加。因此，理想地，標記是通過易於識別，耐用且難以移除的標籤在產品上或特別是在其包裝上（例如通過印刷或雕刻）製成的。
英國脫歐影響英國代理人
英國脫歐，設在英國的生產商或進口商將不再視為設在歐盟的經濟營運商。 因此，在英國脫歐前，設在歐盟27國的經濟營運商把英國產品投放到歐盟會視為歐盟經銷商，但之後會視為進口商。經濟營運商必須遵守與進口商相關的特定責任，這些責任有別于經銷商的責任。 此外，歐盟現行的產品法例未有規定生產商必須在歐盟委任授權代表。 不過，若生產商選擇委任授權代表，法例便要求該授權代表
DOC符合性聲明是什麼
DOC是什麼？ DOC符合性聲明DOC符合性聲明是一份法律檔案，必須與英國銷售的所有CE標誌產品一起使用。 幾乎所有新產品都必須通過符合性聲明提供給最終用戶。 該檔案需要包括以下內容： 負責產品的組織的名稱和地址，產品描述產品符合的適用安全資訊清單，包括相關標準的細節。 製造商或將產品投放市場的組織的英國代表應簽署聲明。 關於符合性聲明的詳細資訊:符合性聲明
英國UKCA認證介紹
2019年2月2日，英國發佈了對於在英國銷售的產品的UKCA標誌使用指南：UKCA（英國符合性）標誌是新的英國產品標誌。 如果英國不達成協議就脫離歐盟，在獲得議會批准的情況下，將對投放英國市場的產品使用該標誌。 英國脫歐時間為2019年3月29日。 2019年3月29日後，以下產品在英國市場銷售將不可以繼續使用歐盟規範及符合性標誌： a.汽車（車輛型式認證）
英國UKCA標誌說明
UKCA標誌說明： 1. 大部分（但非全部）現時已納入CE標誌的產品，將納入新UKCA標誌的範圍。 2. 新UKCA標誌的使用規則與當前CE標誌的使用規則一致。 3. 如果英國不達成協議就脫離歐盟，英國將通知一個有時間限制的階段。如果產品在2019年3月29日截止前已經完成生產和符合性，製造商仍然可以在限制期結束前使用CE標誌在英國市場上銷售產品。 4.如果
英國UKCA認證申請說明
英國即將於2019年3月29日脫歐，英國政府早先於2018年9月13日發佈通知若無協議脫歐，將實行新的貨物監管規定 並於2019年2月2日宣佈，一旦出現無協議脫歐，將自行推出新合格標誌UKCA，同時發佈了在英國銷售產品的UKCA標誌使用指南。 通知指出若英國無協議脫歐，英國和歐盟市場對某些產品的要求，包括合格評定、標誌和標籤將會發生變化（不包括汽車、航空航太
UKCA認證常見問題
1、何時開始強制使用UKCA標誌？ 2021年1月1日之後，符合以下所有條件的產品需要立即使用新的UKCA標記。 為英國市場製造的產品； 法律規定必須使用UKCA標誌； 需要強制協力廠商合格評定的產品； 產品已經在英國合格評定機構進行合格評定。 而在2021年1月1日之前，尚未將合格評定檔案從英國機構轉移到歐盟認可的機構（如果轉移成功則視為等同CE認證，可以
UKCA產品範圍
需要使用新的UKCA標誌的產品有哪些？ 主要用於在英國銷售的產品。UKCA標誌將適用於大多數目前使用CE標誌的貨物。英國鼓勵企業在此日期之前儘快準備好使用UKCA標誌。 以下是UKCA標誌涵蓋的具體產品領域： Toy safety 玩具安全 Recreational craft and personal watercraft 娛樂船具和個人船隻 Simple
