2026-09-22

醫療器材管理辦法 1110316

醫療器材管理辦法附件一 (醫療器材之分類分級品項)

醫療器材管理辦法附件二 (應適用藥物優良製造準則第三編第三章精要模式之品項)

醫療器材管理辦法附件三 (須於國內進行臨床試驗之品項)

醫療器材查驗登記審查準則1110316

醫療器材採認標準資料庫

醫療器材分類分級查詢資料庫

醫療器材許可證判例資料庫

申請醫療器材許可證作業程序 1140623

申請輸入展示用醫療器材之切結書

輸入展示用醫療器材申請須知 1100503

醫療器材製造業者輸入自用原料切結書

醫療器材查驗登記審查作業書函與流程圖 1070413

醫療器材廠優良製造規範(GMP/QSD) 專區

醫療器材製造許可及核定文件登錄事項變更申請 

製售證明

醫療器材之製售證明

           醫療器材列管查核申請書

查驗登記準備文件說明及參考資料

許可證有效期間展延申請書

第一等級醫療器材切結書

第一等級醫療器材查驗登記及醫療器材製售證明臨櫃申請相關事宜

第一等級醫療器材查驗登記申請文件檢送簡表

醫療器材查驗登記電子化送件流程

二、三等級醫療器材查驗登記送審表

第二、三等級醫療器材查驗登記申請書

申請輸入醫療器材切結書

EP STED指引

醫療器材臨床試驗

臨床試驗申請公告

醫療器材臨床試驗收件通知表

醫療器材優良臨床試驗管理辦法1100419

醫療器材臨床試驗計畫新申請案

人體試驗管理辦法1050414

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