醫療器材管理辦法 1040603

醫療器材管理辦法附件一 (醫療器材之分類分級品項)

醫療器材管理辦法附件二 (應適用藥物優良製造準則第三編第三章精要模式之品項)

醫療器材管理辦法附件三 (須於國內進行臨床試驗之品項)

醫療器材查驗登記審查準則1030905

醫療器材採認標準資料庫

 

醫療器材分類分級查詢資料庫

 

醫療器材許可證判例資料庫

申請醫療器材許可證作業程序 1010925

申請輸入展示用醫療器材之切結書

輸入展示用醫療器材申請須知 981230

 

醫療器材製造業者輸入自用原料切結書

醫療器材查驗登記審查作業書函與流程圖 990917

 

醫療器材廠優良製造規範(GMP/QSD) 專區

國產醫療器材製造業者申請符合醫療器材優良製造規範申請書格式

輸入醫療器材製造業者申請符合醫療器材優良製造規範申請書格式

輸入醫療器材製造廠符合優良製造規範申請書 3 7-3 9上市後程序之審查原則

醫療器材製造許可及核定文件登錄事項變更申請

 

製售證明

醫療器材之製售證明(製售證明書稿-GMP)

醫療器材之製售證明(製售證明書稿-No GMP)

醫療器材之製售證明(外銷專用許可證產地證明書稿)

             醫療器材列管查核申請書

 

查驗登記準備文件說明及參考資料

許可證有效期間展延申請書

第一等級醫療器材切結書

第一等級醫療器材查驗登記及醫療器材製售證明臨櫃申請相關事宜


第一等級醫療器材查驗登記申請文件檢送簡表


無法臨櫃發證之第一等級醫療器材項目


第二等級且無類似品醫療器材查驗登記申請之簡化流程公告

二、三等級醫療器材查驗登記送審表

製造、輸入、外銷專用第二、三等級醫療器材查驗登記申請書(正本)

製造、輸入、外銷專用第二、三等級醫療器材查驗登記申請書(副本)

申請輸入醫療器材切結書

EP STED指引

 

醫療器材臨床試驗

臨床試驗申請公告

醫療器材臨床試驗計畫案申請須知

醫療器材臨床試驗收件通知表

醫療器材查驗登記用臨床試驗報告備查申請表

醫療器材優良臨床試驗準則草案

醫療器材臨床試驗報告之格式及內容指引

人體試驗管理辦法

醫療器材臨床試驗報告備查案申請須知


 

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