產品認證
美國FDA食藥署認證
FDA食品和藥品監督管理局介紹
美國法律中對於醫療器械的定義對比與中國的更加廣泛。FDA規劃了大約1700種醫療器械可分列為16個醫療器械專項，在聯邦法規第21卷第800-1299部分。醫療器械分為第一、二、三類醫療器械，並對其有著不同的控制。第一類醫療器械風險度低屬於普通控制；第二類醫療器械風險度中屬於普通控制以及特別控制；第三類醫療器械風險度高，屬於普通及特別控制和上市前批准（PMA）
FDA罐頭食品
罐頭食品簡介： 1.有兩類罐頭食品： (1) Acidified Food. 酸化食品對熱處理的要求較低，因為酸本身可以抑制細菌生長。 (2) Low acid food.。低酸食品對熱處理的要求較高。 酸化食品與低酸食品的區分是按照產品的 PH 值，和產品的水活度 以下食品不屬於酸化食品，因而無須註冊： (1) 食品本身屬酸性，而不是靠添加酸性物質 (2)
510K醫療器材分類示意
醫材類別 產品名稱 等級 1. 骨科（Orthopedics） 生物可吸收性骨釘骨板*（Bioresorbable Bone Plates and Bone Screws） II 2. 牙科（Dental） 排齦材料*（Gingival Retraction Paste） Unclassified 3. 體外檢測試劑（IVD） 人類白血球抗原#（Human
FCE SID註冊介紹
FCE SID註冊介紹 在9.11以前，美國FDA就要求過一些食品企業在入境前須進行登記及註冊，其中包括：(1) 低酸性食品罐頭類；(2) 酸化食品類。 在9.11以後，這些已作要求需註冊的食品企業，根據FDA新法規的要求，還要進行FDA企業註冊。因此這類產品出口要進行三項註冊。關於FDA新法規進行企業註冊請看本網站註冊欄目，現在將9.11以前美國FDA要求
FDA專業名詞說明
【何謂FDA】 FDA是美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的簡稱，專門負責確保藥物、食品、化妝品與醫療器材等之安全性及功效性，且嚴格地規定所有產品必須經過FDA核准之後，才能在美國上市。 為便管理，FDA依醫療器材對人體之危害性程度，將所有之醫療器材劃分為三類： • 第一類（Class Ⅰ）器材： 一
FDA罐頭類食品介紹
FDA罐頭類食品介紹 “FCE”（Food Canning Establishment）“罐頭食品工廠註冊號”， 即所有罐頭類食品企業都要有一個 FCE 號。 “SID”（Submission Identifier）“加工過程呈報號” 即每種罐頭在向 FDA 提供製造防腐程式表格給予的號，也可以看作產品號。按產品品種種類和規格進行註冊。 1 有兩類罐頭食品：
美國食品藥品管理局（FDA）必須註冊廠商類型
美國食品藥品管理局（FDA）必須註冊廠商類型 若非被法規或政府部門特別豁免，下述企業類型必須要向美國食品藥品管理局進行註冊： 1.從事生產，加工，包裝或者存儲賣給美國人或者動物食用的食品企業。 2.從事輸出美國的設備生產，及銷售的醫療器械和輻射類電子產品企業。 3.從事生產，研製，配製，合成，或者加工輸美藥品的藥品企業。 4.生產，配製，合成或者加工輸美煙草
美國農業部標籤審批
美國農業部（USDA）要求部分肉類和家禽類產品的標籤必須要通過其批准。 在眾多的因素中，標籤上超過50種聲明和宣稱都必須要獲得USDA的批准。 例如： 1.過敏源自願聲明（“生產該產品的工廠還生產”，“可能含有”等） 2.品種申明（安格斯、波克夏等） 3.某些“認證”聲明（猶太認證、有機認證、清真認證等） 4.有機及天然聲明（有機、純天然、採用純天然原料等）
美國FDA自動扣留情況
“自動扣留”是美國食品藥物管理局(FDA)，對進口食品實施管理的一項主要措施，就是被FDA宣佈為“自動扣留"的貨物，運抵美國口岸時，必須經美國實驗室檢驗合格後，方允許放行進入美國境內銷售。 由於F D A工作人員少，面對進口的食品、藥品、化妝品等產品規格多、數量大的局面，不可能進行逐批檢驗，而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%，抽查的樣品合格，該批產品即可
FDA認證檢驗
FDA監督和規範美國市場上的化妝品，對於出口到美國的化妝品，FDA做入關前抽檢。 對於抽檢不合格的產品，業主可以有一次在FDA前聽證上訴的機會，如果FDA證據確鑿，則產品退回業主，或就地銷毀，銷毀或退貨的費用由原業主負擔。 FDA關心的是產品的安全性，及不良廠家對消費者的誤導。 FDA有一套完整的認證程式，並且對不同人體部位使用的化妝品有不同規定，已知的有害
FDA其他產品監管情況
醫療設備與放射類設備監管 設備儀器與放射健康中心是美國食品藥品監督管理局負責對所有醫療設備進行上市前的審批工作以及監管這些設備的製造、工作性能和安全性的分支機搆。 在《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)對“醫療設備”進行了定義，它包括從簡單如牙刷，到複雜如可植入腦起搏器的諸多器械。設備儀器與放
FDA認證註冊查詢
客戶產品做了FDA認證註冊後，會收到發來的一串註冊號碼，怎麼才能辨別這個註冊號是真是有效的呢？在哪裡能查詢到FDA認證的編碼呢？具體該怎麼查詢呢？ 目前只有醫療器材可以查詢到註冊訊息 比如:Owner/Operator Number這一欄輸入企業註冊碼，即可查詢到註冊企業資訊 Registration of FEI Number這一欄輸入510K註冊碼或是產
美國FDA認證的價值
美國FDA認證是什麼意思? FDA認證主要指以下兩種： 1、FDA註冊：很多產品銷售到美國需要的進行註冊的(如食品，藥品，醫療器械，鐳射產品等)，有些產品還必須要做過檢測才能申請註冊; 2、FDA檢測：就是按照FDA法規對產品進行測試。 FDA是食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。FDA有時也代表美國FDA，
FDA激光產品註冊怎麼做
鐳射產品在生活中的許多領域都有著廣泛的用途，它的安全和防護在市場上也是客戶所注重的。 但是鐳射產品的測試比較嚴格，一般都是以美國FDA認證為標準。 鐳射產品進入到市場上銷售，需要進行FDA認證來保證產品的安全，這樣對產品的出口市場都有著一定的好處。 鐳射類產品出口美國是強制性要做FDA註冊的，沒有FDA就意味著沒有通過美國FDA部門的批准，就不能通過美國海關
FDA認證有效期
FDA食品級認證有效期有多久? 美國食品級報告是沒有有效期的，重新申請報告的前提是在產品材質變更，和法規更新的情況下需要對產品重新送檢測試。 醫療器械FDA註冊有效期有多久? FDA註冊的有效期一般為一年，以每年10月1號為界，10月1號前辦理的，需要在10月到12月內繳費續簽，10月1號之後辦理的，到下一年10月至12月內繳費續簽，到期未繳費者，註冊失效
矽膠FDA認證
很多人不清楚FDA認證是怎麼回事，其實是沒有FDA認證這個叫法的，FDA只是制定規範和執行監督的機構，可以批准藥品上市等，但就是沒有FDA認證。 網上所說的FDA認證，實際上是FDA註冊，即提供產品和公司資訊到FDA網上進行註冊一下。第二種是FDA測試，就是協力廠商機構根據FDA標準做測試。 FDA矽膠是根據矽膠的等級級別來命名的一種醫用矽膠，FDA是食品和
FDA美國代理人
美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行註冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業場所，國外工廠為了進行FDA註冊而指定其為註冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。美國代理人作為FDA和國外工廠之間的
已完成FDA註冊可變更美國代理
a.變更美國代理 如果您目前並非我公司現有客人，您可以向本公司申請變更FDA註冊美國代理人為我公司。無需通知您現有FDA註冊美國代理人，由我公司與FDA官方溝通進行轉換操作，並接手為貴司提供專業高效的FDA註冊/認證和技術支援服務；我公司將確保在變更期間不影響貴司註冊的有效性和正常通關使用! b.FDA註冊的註冊證書 已在FDA註冊的企業的供應商或者進口商常
