產品認證
美國FDA食藥署認證
什麼是唯一器械標識UDI?
什麼是唯一器械標識UDI? 唯一器械標識(Unique Device Identification，縮寫UDI)是對醫療器械在其整個生命週期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。全球採用統一的、標準的UDI有利於提高供應鏈透明度和運作效率;有利於降低運營成本;有利於實現資訊共用與交換;有利於不良事件的監控和問題產品召回，提高醫療服務品質，保障患
美國醫療器械UDI註冊需要注意什麼?
美國醫療器械UDI註冊需要注意什麼? 美國食品及藥品管理局發佈的新規則，引起國內企業注意的內容重點包括如下方面： 一是要求每個UDI識別碼須包括一個器材識別碼和一個生產識別碼，其中器材識別碼與該器材的版本或型號以及貼牌商相關，而生產識別碼須提供多種資料，包括產品批次、型號、生產日期、有效期等，使用號碼、條碼識別掃描等自動識別技術，並用英文文本形式標注。 二是
美國FDA UDI註冊
FDA UDI 註冊：自從醫療器械上市後，尤其是高風險的醫療器械的追溯管理、監督是全球性的難題。為消除隱患，從患者的安全著想，用全球統一的醫療器械命名和唯一標識對醫療器械進行跟蹤和追溯成為必要。 醫療器械唯一標示(Unique Device Identification, UDI)的定義是指，根據國際或等同轉換的國家物品編碼標準系統，採用數位或文字數位表示的
醫療器械UDI註冊用途
醫療器械UDI註冊的用途： 有利於醫療器械“可追溯性”： 可以從製造商到醫療服務全過程對產品進行明確的記錄;可以對患者使用器械情況用電子方式進行記錄;可以利用準確的產品資訊對患者實施護理(如植入產品);可以對失效產品的召回進行準確的記錄;可以在醫療器械的註冊管理中準確記錄產品資訊。 有利於產品的識別： 利用UDI全球唯一性的特性，並連結相關政府管理部門、臨床
美國醫療器械UDI編碼
醫療器械UDI碼唯一器械標識(Unique Device Identification，UDI)是對醫療器械在其整個生命週期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。全球採用統一的、標準的UDI有利於提高供應鏈透明度和運作效率，降低運營成本，實現資訊共用與交換，方便不良事件的監控和問題產品的召回，提高醫療服務品質，保障患者安全。 編碼體系： UDI
美國UDI註冊要求
UDI系統為醫療器械提供一個唯一代碼。FDA希望在不良事件報告、上市後分析、器械召回和庫存文檔管理的情況下，該系統能夠更加有效和準確地識別器械。FDA將具有中度風險的器械歸為II類醫療器械。現行的方法和控制手段無法確保產品的有效性和安全性。避孕套、輸液泵和電動輪椅都是II類醫療器械的例子。要想確認你的產品是否為II類醫療器械，可以查閱FDA的器械分類指導網站
美國UDI內容解釋
美國醫療器械UDI註冊內容 UDI由DI和PI兩部分組成。DI(Device Identifier)器械識別碼是UDI的固定和強制性部分，它包含貼標者(labeler)資訊和產品型號。PI(Production Identifier)生產識別碼是UDI 的可變和非強制性部分，一般包含：批號，系列號，有效期，生產日期等資訊，貼標者可以根據產品需要選取適當PI的
美國UDI實施期限年表
美國UDI的實施期限 Compliance Date Must bear a UDI & submit data to GUDID 2014.9.24 III類醫療器械的標籤和包裝、以及公共衛生署法案許可的設備需要具有符合801.20要求的UDI； 這些設備標籤的日期的格式要滿足801.18的要求，這些設備的資料必須按830.300的要求提交到GUDID資料
美代職責
美代是從事製造，製備，繁殖，複合或加工進口到美國的設備的任何外國機構，必須為該機構確定美國代理商，也就是我們口中常說的“美代”。 外國企業的美代資訊通過FDA統一註冊和登記系統（即FURLS系統）以電子方式提交，這是企業註冊過程的一部分。每個外國企業只能指定一名美國代理人。外國企業也可以指定美國外國企業需要提供美國代理人的姓名，地址，電話，傳真號碼和郵箱位址
美國食品法規-保健食品分類
保健食品的進出口貿易成為市場新興熱點，但同時各國對保健食品的定義、法規和監管體系都不盡相同。 1 美國食品分類及法規 1.6 保健食品分類 在美國，沒有保健食品類型。最接近保健食品分類的類別為食品補充物和醫療食品；這兩類食品是根據其功能進行劃分的。圖1顯示了美國的食品分類。 1.6.1膳食補充物 膳食補充物是按照《膳食補充物保健及教育法》（DSHEA）管理的
什麼是FSVP AGENT嗎
FDA官網上，有公告稱2022年美國食品境外供應商認證計畫(FSVP)開放申辦，鼓勵美國食品進口商加入該計畫，要求進口商其境外供應商的管理規範，符合美國FDA的食品安全法案(FSMA)的規範。 網上有美國的FSVP agent，稱開展業務說提供FSVP證書，費用便宜。網上有資訊說明有legal agent與VQIP agent 。FSVP agent很少聽過
FSVP風險
要找名義上的importer，FDA規範說美國境內的食品進口商，首先要有真實地址，以便FDA可以追蹤，所以importer 會在每批貨到美國海關時的PN申報中出現，必須有鄧白氏號碼(驗證其公司實體存在)。 若食品進口商有牽涉到食品倉儲或貼標等，還必須要與境外出口商一樣，需要有FFR 的註冊登記。因此，食品出口商，不要出貨給無法在PN中真正出現的違規客戶，找名
