產品認證
美國FDA食藥署認證
FCN食品接觸通告
食品包裝材料所使用物質，在美國被視為「間接添加劑」，因此被納入食品添加劑安全監管法規體系中。《聯邦食品、藥品和化妝品法案》Sec.402(劣質的食物)與Sec.301(禁止的行為)，指出在食品上使用不安全食品添加劑，會被禁止在美國各州銷售與進口，並受到相關法律制裁。 食品級塑膠原料在美國被歸納為食品接觸物質的一種。食品接觸物質(Food Contact Su
FDA(510K) 美國食藥管理局認證
台灣市場每年會有200~300家客戶由森維驗證協助通過美國FDA認證，市占率約30%。 FDA協助通過的領域有食品、保健品、醫療器材等等。 服務價格CP最高，協助中小企業出口美國。 1.美國FDA認證簡介 美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生
FDA認證代辦問題總覽
法律授權 美國食品藥品監督管理局所執行的大部分聯邦法律都被編入《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)，也即美國法典第 21篇（Title 21 of the United States Code）。其他交由該局執行的法律包括《公共保健服務法》（the Pubilc Service Act）、《濫
FDA上市前通知申請
任何人或製造商若要將醫療器材產品（Class I,II,III）行銷到美國，除部分免510(k)品項及無須進行上市前核准（Premarket Approval, PMA）外，都必須在進口美國至少90天前向美國食品藥品管理局（U.S.Food and Drug Administration,簡稱FDA）提出上市前通知（Premarket Notificatio
FDA分類原則
依照器材的用途，FDA把現有醫療器材產品總共被分成16類、約1700種： 862 Clinical chemistry and clinical toxicology devices 臨床化學及臨床毒理學 864 Hematology and pathology devices 血液學及病理學 866 Immunology and microbiology
FDA分級原則
在美國的分級，分級原則是規定於FD&C Act第513節，分成三級： lClass I 一般管制 這些器材只要經過一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約佔全部醫療器材的27%。這些管制包括：禁止粗製濫造及不當標示的產品銷售；FDA得禁止不合格產品銷售；必須報告FDA有關危害性、修理、置換等事項；限制某些器材的販賣、銷售、及使用；實施GM
森維驗證-FDA專業案例
森維驗證為協助醫療器械廠商迅速完成國內(外)醫療器械產品註冊登記。包含美國（USFDA）、歐盟(CE)、中國(CFDA)、臺灣(TFDA)等地的生技醫材查驗登記、品質系統相關的諮詢輔導及教育訓練， 此外亦協助化妝品及食品廠商完成美國食品及藥品管理局公司註冊及產品成分標示聲明等相關事宜。 森維驗證提供的服務涵蓋醫療器械，化妝品及食品等產業。 一.醫療器械（Me
食品、飲料和膳食補充劑標籤要求
新的FDA標籤要求 2016年5月，美國食品和藥物管理局（FDA）確定了食品，飲料和補充標籤方面的重大變化，包括每日價值的更新，服務規模，營養成分圖表等。 大多數食品標籤商必須在2018年7月26日之前遵守。 儘早開始，以避免不符合規定的庫存過剩。 註冊商公司更新您的標籤符合FDA的新規定。 New FDA Labeling Requirements In
罐裝食品註冊（FCE）和（SID）申請
美國FDA罐裝食品生產設施註冊（FCE）和加工流程申報（SID） 美國FDA要求生產一些熱密封的低酸罐裝和酸化食品的公司包裝在密封的容器中，以獲得食品罐頭製造（FCE）註冊。 此外，食品罐頭企業必須向FDA提交文件，以便根據這些要求生產食品的每個過程。 這些“進程歸檔”中的每一個被分配唯一的“提交標識符”（SID）號碼。 The U.S. FDA requi
美國FDA食品安全服務
美國FDA食品安全服務 食品安全專家註冊服務團隊協助食品和飲料設施遵守與其產品相關的FDA食品安全法規，包括FDA食品安全現代化法案（FSMA）的新要求。 Registrar team of Food Safety Specialists assists food and beverage facilities to comply with the FDA
美國FDA帶殼蛋註冊
美國FDA帶殼蛋註冊 美國FDA要求殼蛋生產者完成殼蛋註冊： 他們在特定農場有3,000隻或更多的產蛋雞， 他們不把所有的雞蛋直接賣給消費者， 他們為桌子市場生產帶殼蛋， 森維可以快速準確地向FDA註冊帶殼蛋生產廠商。 U.S. FDA Shell Egg Registration The U.S. FDA requires shell egg produc
FDA中國乳制品清單
中國乳制品清單 要向中國出口牛奶製品，美國製造商和加工商必須在FDA中國乳製品清單上列出。 森維可以妥善請願將您的設施納入FDA的“中國乳製品清單”。 FDA China Dairy List FDA To export Milk Products to China, U.S. Manufacturers and Processors must be lis
美國FDA食品接觸物質（FCS）要求
美國FDA食品接觸物質（FCS）要求 美國FDA食品接觸物質（FCS）要求 與食品接觸的包裝或設備如果其化學成分被FDA視為“間接食品添加劑”，也稱為“食品接觸物質”，則可能會受FDA法規的約束。 確定特定食品接觸物質如何受FDA的監管取決於其化學成分。 森維的監管專家團隊幫助製造商確定FDA出版和執行的有關其產品化學成分的規格和限制。 Packaging
美國FDA顏色添加劑法規
美國FDA顏色添加劑法規 食品，藥品，化妝品和醫療器械中的顏色添加劑需要美國FDA批准。批准的形式和頻率取決於具體的顏色添加劑。對於大多數顏料添加劑，相應的審批流程是美國FDA批准的批號認證程序，需要批准每個批次。 對於顏色批次認證，製造商向美國FDA提供每種顏料添加劑批次的代表性樣品以及所需的文件。美國FDA分析顏色添加劑樣品，以確保其符合認證顏料添加劑所
食品生產設施註冊證書
食品生產設施註冊證書 已經在美國FDA註冊的公司，經常被其客戶或供應商要求核准其美國FDA註冊真實有效。 Registrar Corp頒發的註冊證書可以作為您在美國FDA 註冊的協力廠商證明。 版權所有，盜用必究
美國FDA煙草法規
美國FDA煙草法規在美國銷售的煙草製品受美國食品和藥物管理局的管制。 FDA的權威範圍涵蓋所有煙草製品，包括（但不限於）電子香煙，雪茄，水煙，管道和捲菸您自己的（煙草）煙草。 煙草註冊，報告和上市 國內煙草製造商需要向FDA註冊其機構，並列出其產品並向FDA報告其成分。 煙草製品標籤審查 註冊商公司幫助煙草製造商遵守FDA煙草標籤要求，包括對包裝和廣告的健康
美國FDA輻射發射電子裝置法規
美國FDA輻射發射電子裝置法規 在向美國提供進口產品之前，每個電子產品製造商都必須指定美國代理進行流程服務。此外，一些製造商，裝配商或進口商可能需要向FDA提供額外的產品報告。 森維可以作為您的美國代理進行流程服務，並在需要時協助提交產品報告。 美國FDA輻射發射電子設備要求設備示例 輻射發射裝置報告證書 要獲得美國FDA輻射發射電子設備法規的幫助，請詢問森
美國FDA拘留協助
美國FDA拘留協助 進口到美國不符合美國食品和藥物管理局（FDA）規定的食品，藥物，化妝品和設備可能會被美國入境口岸的FDA合規官扣留。 產品可能被扣留的原因有很多。 一些例子包括： 摻假（非法顏色或農藥，未申報的過敏原等） 品牌錯誤（註冊失敗，標籤錯誤等） FDA進口警報 立即援助拘留 不管你有什麼樣的拘留，森維可以幫忙。 森維與貴公司合作，澄清拘留原因，
