FDA食品和藥品監督管理局介紹

美國法律中對於醫療器械的定義對比與中國的更加廣泛。FDA規劃了大約1700種醫療器械可分列為16個醫療器械專項，在聯邦法規第21卷第800-1299部分。醫療器械分為第一、二、三類醫療器械，並對其有著不同的控制。第一類醫療器械風險度低屬於普通控制；第二類醫療器械風險度中屬於普通控制以及特別控制；第三類醫療器械風險度高，屬於普通及特別控制和上市前批准（PMA）。

美國食品和藥品管理局由五個中心及監管事務辦公室構成：食品安全和應用營養中心（CFSAN）、藥品評估和研究中心（CDER）、生物評估和研究中心（CBER）、醫療器械和放射健康中心（CDRH）、獸醫藥物中心（CVM）、管事務辦公室（ORA）。醫療器械和放射健康中心由六個辦公室構成：器械評估辦公室、交流、教育和放射項目辦公室、監督和生物測定辦公室、科學和工程實驗室辦公室、法規遵守辦公室、體外診斷器械評估與安全辦公室。

衛生與公眾服務部部長直接向美國總統負責。美國醫務總監擔任公共衛生局軍官團團長，也是聯邦政府在衛生事務上的首席發言人。各個機構的所處位置：衛生與公眾服務部-公共衛生局-NIH,HRSA,AHRQ,HIS,SAMHSA,CDC,FDA。食品和藥品管理局在美國政府部門中所處的位置。美國國家衛生研究院(NIH)、衛生資源和服務局(HRSA)、醫療保健研究和品質署(AHRQ)、印第安人衛生服務局(HIS)、藥物濫用和精神健康服務局(SAMHSA)、疾病預防和控制中心(CDC)、食品和藥品管理局(FDA)隸屬美國衛生與公眾服務部（HHS）。美國國立衛生研究院（NIH）是美國政府負責生物醫學和保健研究的主要部門。

衛生資源和服務局（HRSA）是負責沒有醫療保險、孤立無援、一級健康狀況脆弱的群體改善醫療條件的主要聯邦機構。醫療保健研究和品質屬（AHRQ）為改善醫療成果和品質、消減成本、解決病人安全和醫療失誤問題等。印第安人衛生服務部（HIS）負責向聯邦政府機構承認的部落以及阿拉斯加原著人民提供醫療和公共衛生服務。藥物濫用和精神健康服務局（SAMHSA）負責改進藥物濫用和精神疾病的預防、治療、以及複健服務的品質和普及，以減少藥物濫用和精神疾病造成的疾病、死亡、殘障和成本。疾病控制和預防中心（CDC）致力於通過提供資訊輔助健康決定，來達到保護公眾健康和安全的目的。美國食品藥品監管局（FDA）負責監管食品，保健品，疫苗，生物製品，血液製品，醫療器械，放射性產品，獸醫產品以及化妝品安全。

FDA對醫療器械實行分類管理，根據風險等級和管理程度把醫療器械分成三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）進行上市前管理。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中共有1700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。 FDA從科學、工程和臨床專家以及消費者和工業組織推薦的候選人中挑選出一些專家組成分類專家委員會，其中消費者和工業組織代表沒有投票權。FDA會根據專家委員會的建議最終決定醫療器械產品的詳細分類，在定期公佈這些分類結果的同時，每年還會對法規代碼庫進行更新。明確了以上資訊後，企業就可以著手準備有關的申報資料，並按一定程式向FDA申報以獲取批准認可。

對於任何產品，企業都需進行企業註冊和產品列名。

II類產品為“普通+特殊管理”產品，其管理是在“普通管理”的基礎上，還要通過實施標準管理或特殊管理，以保證品質和安全有效性的產品，這類產品約占全部醫療器械的62%。FDA只對少量的II類產品豁免上市前通告程式，其餘大多數產品均要求進行上市前通告（510K）。生產企業須在產品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查後，產品才能夠上市銷售。

III類產品為“上市前批准管理”產品，是指具有較高風險或危害性，或是支援或維護生命的產品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等，這類產品約占全部醫療器械的8%。FDA對此類產品採用上市前批准制度，生產企業在產品上市前必須向FDA提交PMA申請書及相關資料，證明產品品質符合要求，在臨床使用中安全有效。FDA在收到PMA申請後45天內通知生產企業是否對此申請立案審查，並在180天（不包括生產企業重新補充資料的時間）內對接受的申請做出是否批准的決定，只有當FDA做出批准申請的決定後，該產品才能上市銷售。

總體來講，FDA總部對近60%的醫療器械進行上市前通告（510K）或者上市前批准（PMA）的審查。在美國醫療器械在首次上市銷售或者現有器械做出顯著變化的時候都必須通過上市前通告510（k）。510（k）具體是指向食品和藥品管理局遞交的准予上市申請，並由食品和藥品監督管理局認定器械是否具有顯著等同。這是一種新器械試圖進入市場的分類程式。非成品器械或者不是銷售給終端使用者的器械無需遞交510（k）申請。

510（k）包括市場准入程式、在上市90天前提交、展示與美國市場合法的銷售器械“顯著等同”。上市前批准僅適用於第三類器械，需要按分類獲得上市前批准，並且該器械在應用于指定用途時可以做到在合理基礎上安全和有效。這個過程通常通過臨床研究進行，食品和藥品管理局會對研究結果進行評估。上市前通告 510（K）項目，大多數獲得美國市場准入的器械是通過這個項目進行的。它不是批准，而是一個市場准入程式。而且必須在器械計畫在美國上市的 90天以前遞交申請。如果首次上市銷售, 或者現有器械做出顯著改變那麼就需要遞交510（K）。510（K）是為了向食品和藥品管理局顯示你的器械和另一種合法上市銷售的器械類似或者顯著等同。

食品和藥品管理局的工作重點是確保醫療器械合理的安全性和有效性。 法律規定，所有醫療器械在上市銷售前不得進行摻假或錯誤標示。摻假包括將沒有按照食品和藥品管理局質檢系統生產的器械上市銷售。因此這種器械是在控制範圍之外生產的。僅據此一點，該器械即算摻假。錯誤標示可以包括一種器械在標籤上說明一種用途，但該用途尚未經過食品和藥品管理局的批准。因此，摻假和錯誤標示是兩種嚴重的違規行為，食品和藥品管理局會針對涉案的醫療器械公司發出警告信。

醫療器械標示，器械上的標籤，還有器械附帶的使用說明。除非得到免除，標示必須提供充足的使用說明。標示嚴禁不實或誤導，如果構成虛假或誤導，食品和藥品管理局會將此視為錯誤標示。品質系統 (QS) 規定，品質保證系統涵蓋在美國銷售醫療器械的設計和製造。品質保證項目的標準和國際標準 ISO13485非常相似。醫療器械通報(MDR)，它屬於一種普通控制。它是食品和藥品管理局利用此機制識別和跟蹤涉及醫療器械的顯著不利事件。這個項目的基本意思是，任何可能引起或者導致死亡、嚴重傷害、或者功能故障的醫療器械，器械的製造商、使用者、以及進口商必須向食品和藥品管理局報告。

版權所有，盜用必究