產品認證
歐盟產品認證
歐盟代表合規資訊
1.如果產品不符合CE標誌要求會怎樣? 需要CE標誌的產品不符合相關要求，則不能在參與歐盟國家合法銷售。 如果製造商錯誤地將CE標記為產品或未能將CE標記為需要的產品，則最高罰款為監禁三個月，違規公司董事需要被罰款。 2.哪些國家/地區需要CE標誌? 需要CE標誌的國家是歐洲經濟區的31個國家。這包括： 所有28個歐盟成員國：奧地利，比利時，保加利亞，克羅埃
歐盟授權代表常見問題
歐盟授權代表可能面臨的問題有哪些? 歐盟代表在協助企業向歐洲市場出口產品時經常面臨的問題： 1產品標籤不符合要求，產品被扣歐盟海關 2產品沒有備案/註冊，被扣海關，歐代被當地藥監局質詢 3生產商年審未通過/證書失效，歐代在不知情的情況下被藥監局質詢 4生產商停產，證書被吊銷，歐代在不知情的情況下被藥監局質詢，但生產商負責人集體失聯 5產品因不良事件被投訴，鬧
不申請歐代的風險
1.新的商品安全法規在2021年7月之後才生效，我不做歐代，沒有什麼影響？ 這項法規是指，在 2021年7月份後帶有CE標誌，但是未提供歐盟負責人資訊的商品將構成非法行為。 但是德國產品安全法是 2011年12月1日就已生效，產品安全法第六章規定，製造商必須在產品上標貼名稱和聯繫地址，如果製造商不在歐洲經濟區，則需要提供歐洲經濟區內的授權人，或者進口商的名稱
選擇歐盟授權代表注意事項
歐盟法律規定：雖然歐盟授權代表可代表EEA境外的製造商履行歐盟相關的指令，和法律對該製造商所要求的特定的職責，但製造商依然是承擔主要責任的一方。因此，選擇歐盟授權代表是非常重要的事情！選擇一個不專業的歐盟授權代表造成的違規的後果，由製造商承擔！ 多數的認證機構(公告機構Notified Body)在發給醫療器械製造商CE證書時也都審閱其歐盟授權代表合同。 在
醫療註冊資訊為何要通報主管機關
為什麼必須將醫療器械，體外診斷醫療器械(包括體外診斷試劑)資訊註冊/通告歐盟主管機關? 無論是歐盟的醫療器械指令(MDD 93/42/eec) 和體外診斷醫療器械指令(IVD 98/79/ec)都要求醫療器械製造商或其歐盟授權代表，向其註冊的營業地點所在的歐洲經濟區EEA成員國的主管機關(CA-Competent Authority)，註冊並提供某些資料和資
如何確認IVD產品在歐盟通過註冊
怎樣確認一個IVD產品已經在歐盟通過了CE認證？ 確認一個IVD產品是否已經滿足CE指令的要求的方法，要求製造商提供由歐盟主管機關的的方法是，求製造商提供由歐盟主管機關(Competent Authority)簽發的CE註冊證書(證明)和註冊號碼. 98/79/EC （IVDD）指令要求所有4類體外診斷醫療器械(包括試劑)都必須在歐盟主管機關(Compete
歐代已註冊資料修改
已通告主管機關的資訊變更了，怎麼辦? 不論何時，已在歐洲經濟區EEA成員國的主管機關註冊的資料和資訊(比如：名稱，位址，聯繫電話/傳真，產品資訊，產品不再投放市場，等等)一有變更 醫療器械MDD和體外診斷醫療器械IVDD製造商或其歐盟授權代表，必須立即通知受理其註冊的主管機關，並提供最新的消息並交納相關的費用。 經過歐盟註冊後，如果製造商名稱變了，應該怎麼辦
IVD歐盟註冊問題
體外診斷醫療器械(包括體外診斷試劑)IVD在歐盟註冊與通告時應該注意的問題： 務必選擇最合適的第一次註冊(First Registration)的國家以及合適的主管機關(Competent Authority):為了便於追蹤和管理，非歐盟IVD製造商通常只能選擇在一個EEA會員國的一個主管機關(CA)進行第一註冊(registration of placin
醫療器械出口歐盟-歐代相關
體外診斷醫療器械(IVD): 你必須向你所註冊的營業地點所在的EEA成員國的主管機關 (Competent Authority) 進行註冊，如果你(屬於下列任一)： 製造體外診斷醫療器械(IVD)，並以你自己的公司名義或商標將其投放於EEA市場； 以你自己的公司名義或商標製造供性能評估用的體外診斷醫療器械(IVD)； 是一個在歐洲經濟區EEA境內沒有註冊營業
IVD歐盟代表
體外診斷醫療器械(IVD): 你必須向你所註冊的營業地點所在的EEA成員國的主管機關 (Competent Authority) 進行註冊，如果你(屬於下列任一)： 製造體外診斷醫療器械(IVD)，並以你自己的公司名義或商標將其投放於EEA市場； 以你自己的公司名義或商標製造供性能評估用的體外診斷醫療器械(IVD)； 是一個在歐洲經濟區EEA境內沒有註冊營業
機械類歐代
非歐盟的機械製造商，進入歐洲經濟區（EEA）的市場，其所提供的產品必須在設計、製造、供給等方面符合EEA機械條令2006/42/EC及其他相關條令之規定。 機械設備還必須在設計和製造指標上，達到該條令附件1關於工業衛生安全的規定。這些規定適用於所有EEA成員國以及試圖將其機械產品（或服務）打入EEA市場的非EEA成員國製造商（首次准入審核）。 機械條令是一系
LVD指令技術諮詢服務
低電壓CE認證（LVD指令）技術諮詢服務 低電壓CE認證（LVD指令）概述： 適應歐盟新立法框架（New Legislative Framework，NLF），2014年3月29日，歐盟官方期刊公佈了新版本的低電壓指令2014/35/EU，用以替換原有的低電壓指令2006/95/EC。 低電壓指令CE認證核心要求： A.一般要求 a)為確保電器設備按預定用途
LVD低電壓指令產品範圍和注意事項
低電壓CE認證現在使用的是2014/35/EU指令。低電壓指令73/23/EEC最早是歐共體理事會為了加強成員國對低電壓電器設備的管理，使成員國法規協調一致，於1973年2月19日頒佈。 低電壓CE認證（LVD指令）牽涉到大概有600多項關於防止電器產品多種危險的協調標準，其中包括了防觸電、耐高溫、阻燃性、溫升限值和防輻射以及安全部件的使用壽命等要求，200
EMC指令技術諮詢服務
電磁相容CE認證（EMC指令）技術諮詢服務 電磁相容CE認證（EMC指令）概述 國際電子電機委員會標準IEC對電磁相容的定義是：系統或設備在所處的電磁環境中能正常工作，同時不對其他系統和設備造成干擾。 為了規範歐盟各成員國對電器設備電磁相容性的管理，是歐盟各成員國關於電磁相容的法規協調一致，89/336/EEC電磁相容指令於1989年5月1日頒佈，1996年
電視機EMC測試
電視機是我們生活中使用頻率比較高的電器產品。電視機想要上市需要辦理EMC測試。 電視機EMC測試參考標準： 1.CISPR 14-1/GB 4343.1：家用電器、電熱器和相似用具的要求 第 1部分：發射 2.CISPR 14-2/GB 4343.2：家用電器、電熱器和相似用具的要求 第 2部分：抗擾度 3.IEC 60335-1/GB 4706.1：家用和
室内加熱器EMC測試
室內加熱器主要的作用就是使室內升溫。主要可以分為紅外石英管取暖器、紅外鹵素管取暖器、紅外反射式取暖器、紅外線浴霸、電熱油汀、暖風機、對流式取暖器、電熱膜取暖器及複合式取暖器等品種。 EMC測試又叫做電磁相容（EMC），是對電子產品在電磁場方面干擾大小（EMI）和抗干擾能力（EMS）的綜合評定，是產品品質重要的指標之一，電磁相容的測量由測試場地和測試儀器組成。
德國GS產品認證
GS的含義是德語"Geprufte Sicherheit"(安全性已認證)，也有"Germany Safety" （德國安全）的意思。 GS認證以德國產品安全法（SGS）為依據，按照歐盟統一標準EN或德國工業標準DIN進行檢測的一種自願性認證，是歐洲市場公認的德國安全認證標誌。 GS標誌表示該產品的使用安全性已經通過公信力的獨立機構的測試。 GS標誌，雖然不
瑞典TCO產品認證
TCO認證是由瑞典專業雇員協會（簡稱TCO，Swedish Federation of Professional Employees）推行的一種顯示器認證標準。 要通過這個由瑞典勞工聯盟提出的認證標準，必須在生態（ecology）、能源（energy）、輻射（emissions）以及人體工學（ergonomics）四個方面都達到標準才可以。 從這四個e不難看
