無論是歐盟的醫療器械指令(MDD 93/42/eec) 和體外診斷醫療器械指令(IVD 98/79/ec)都要求醫療器械製造商或其歐盟授權代表，向其註冊的營業地點所在的歐洲經濟區EEA成員國的主管機關(CA-Competent Authority)，註冊並提供某些資料和資訊。這些要求已轉變為所有歐洲經濟區EEA成員國的本國法律。
所在EEA成員國的主管機關CA在收到醫療器械製造商或其歐盟授權代表的註冊申請，並進行適當資料處理後，應當告知歐盟委員會。
在要求的情況下，所在EEA成員國的主管機關CA應當告知其他EEA成員國的主管機關 (CAs-Competent Authorities)。
備註： EEA成員國內的製造商可以自己直接向主管當局進行註冊和通告。非EEA的(比如中國的)製造商在加貼CE標誌時，就應該委託其歐盟代表到歐盟代表所在國的主管當局，將製造商及產品資訊完成註冊(Registration)並取得註冊號。