確認一個IVD產品是否已經滿足CE指令的要求的方法，要求製造商提供由歐盟主管機關的的方法是，求製造商提供由歐盟主管機關(Competent Authority)簽發的CE註冊證書(證明)和註冊號碼.
98/79/EC （IVDD）指令要求所有4類體外診斷醫療器械(包括試劑)都必須在歐盟主管機關(Competent Authority)進行註冊並取得註冊證書(證明)和註冊號碼，歐盟主管機關在審核註冊材料的過程中，也審核 LIST A， LIST B 和 Self-Testing 3類產品的由歐盟公告機構(Notified Body)出具的CE證書。
取得由歐盟公告機構(Notified Body)出具的CE證書，只是CE認證過程的一部分，所有4類體外診斷醫療器械(包括試劑)只有在獲得歐盟主管機關簽發的CE註冊證書(證明)和註冊號碼後，才可以合法地在EEA銷售。
如果一個IVD產品的製造商宣稱已經在歐盟通過了CE認證，但卻提供不了歐盟主管機關(Competent Authority)簽發的CE註冊證書(證明)和註冊號碼的話，其資質就令人懷疑了。