體外診斷醫療器械(IVD):

你必須向你所註冊的營業地點所在的EEA成員國的主管機關 (Competent Authority) 進行註冊，如果你(屬於下列任一)：
製造體外診斷醫療器械(IVD)，並以你自己的公司名義或商標將其投放於EEA市場；
以你自己的公司名義或商標製造供性能評估用的體外診斷醫療器械(IVD)；
是一個在歐洲經濟區EEA境內沒有註冊營業位址的體外診斷醫療器械(IVD)製造商的歐盟授權代表。

如果你在歐洲經濟區EEA境內沒有註冊的營業地址，而希望將體外診斷醫療器械(IVD)投放EEA市場的話，你必須指定在歐洲經濟區EEA的會員國內有註冊營業位址的一個授權代表來履行你的職責。