產品認證
歐盟CE產品認證
申請EMARK認證優勢
企業申請EMARK認證都是因為客戶的要求，但不清楚為什麼要申請以及取得ECE證書後有哪些好處? 1、產品通過ECE認證後，能夠得到歐洲經濟委員會47個成員國的認可，不用單獨申請某個成員國的認證，是一個省時、省力又可降低成本的方式。 2、獲得成員國交通部簽發的ECE認證證書，可以最大程度地獲取進口國消費者和市場監督機構的信任。 3、在面臨產品品質訴訟的情況下，
MDR新法規變化
一、MDR簡介 2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發佈了歐盟醫療器械法規（REGULATION(EU)2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC（有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Ar
MDR技術文件清單
MDR技術檔清單包含哪些文件？ MDR技術文件清單包括了如下基本內容： 器械說明與性能指標。 包括變型和附件包含器械說明與性能指標，以及引用的前代和類似器械的資訊。 製造商提供的資訊。 設計與製造資訊。 通用安全與性能要求。 包含其符合附錄I提供的通用安全與性能要求的證明資料。 風險利益分析和風險管理。 產品驗證與確認。 臨床前和臨床資料（包含臨床評價計畫/
IVDR技術文件要求
醫療器械CE認證之IVDR技術文件要求： 1．目錄表（版本狀態，互相應用）。 2．生產者的名稱和地址。 3．產品名稱（所有的種類/型號）。 產品描述（如：預期用途，各種種類/型號的清單和描述，專案號、照片、圖紙）。 4．器械樣本的識別。 5．符合性聲明。 6．其它檔，如證書，批准件。 7．適用標準清單。 8．基本要求檢查表（附錄1）。 9．風險管理。 10．
IVDR認證流程
1、分析該器械的特點，確定它所屬的指令範圍。 2、確定該器械的分類(風險分級)。 3、選擇相應的符合性評價程式。 4、選擇公告機構。 5、確認適用的基本要求/有關的協調標準。 6、確認該器械滿足基本要求/協調標準, 並使證據檔案化。 7、歐盟授權代表。 8、歐盟註冊。 9、對於需要公告機構評審的器械，通過公告機構的符合性程式。 10、起草符合性聲明並加貼CE
CPR指令技術諮詢服務
建築產品CE認證（CPR指令）技術諮詢服務 建築產品CE認證（CPR指令）概述： 建築產品CPR（305/2011/EU）是歐盟2011年3月9日頒佈的新建築產品法規，並通告CPR將於2013年7月進入強制執行階段；取代舊的建築產品指令CPD（89/106/EEC ）。新的法規對建築產品進入歐盟市場的程式要求及技術語言將更透明，更嚴謹，更精准，保證歐盟用戶（
ATEX指令技術諮詢服務
防爆設備CE認證（ATEX指令）技術諮詢服務 防爆設備CE認證（ATEX指令）概述： ATEX易爆炸環境（ATmosphere EXlosible）縮寫。 1994年3月23日，歐洲委員會採用了“潛在爆炸環境用的設備及保護系統”（94/9/EC）指令。新ATEX指令2014/34/EU己於2014年發佈，並將於2016年4月20日強制執行，中間沒有過渡期。
歐盟發佈太陽眼鏡新標準EN ISO12312-1
日前歐盟公佈新的太陽眼鏡標準EN ISO 12312-1，最晚將於2014年2月取代現有的標準EN 1836。 新標準不被認為符合PPE指令的基本安全要求，直到它們的資料正式發表在歐盟的官方期刊。 （一） EN ISO 12312-1:2013 -眼睛和面部保護 - 太陽眼鏡和相關眼鏡產品，第1部分：一般太陽眼鏡。 （二） EN ISO 12311:2013
歐盟符合標準申明DOC上架網購平台注意事項
1.歐洲站產品listing無法編輯？被暫停銷售？亞馬遜要求給符合標準聲明，是什麼情況？ 亞馬遜賣家在歐洲銷售特定商品時，會被要求提交一份符合性標準聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC），亞馬遜在這方面要求非常嚴格，證明產品符合歐洲產品安全法令。 2.下面說明什麼是符合性標準聲明?什麼情況下你需要向亞馬遜提交聲明，以及聲明的起
歐盟CE產品標示介紹
CE標識在歐盟市場屬法律強制性標識。不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼CE標識，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》(The New Approach to technical harmonization and standar disation)指令的基本要求。 根據歐盟的法律，生產商和進口商
ROHS認證服務介紹
ROHS認證服務介紹 RoHS是The Restriction of the use of Certain Hazardous Substances in Electricaland Electronic Equipment(《電氣、電子設備中限制使用某些有害物質指令》）的英文縮寫。 RoHS指令規定,自2006年7月1日起禁止含有超過規定限量水準的鉛(Pb
2009-48-EC歐盟玩具指令最新標準
兒童玩具安全性能的檢測就很重要，各國重視少年兒童玩具的監測，針對少年兒童玩具商品的產品品質管制方法越發嚴苛。 近日，歐盟委員會就相繼發佈了(EU) 2021/867與(EU)2021/903，以更新2009/48/EC玩具安全指令。 2021年5月31日，歐盟委員會發佈了執行決議(EU) 2021/867，更新玩具安全指令2009/48/EC協調標準（即強制
2022年CE認證常見問題
1.問：“經濟運營者”是否必須在歐盟境內實體存在？ 是。在新法規開始實施後，歐盟境外企業必須有一個在歐盟實際存在的經濟運營者，該經濟運營者必須在歐盟成員國內設有辦事處，不僅有聯絡郵箱，經濟運營者必須是自然人或法人，新法規在附件中列出了需要經濟運營者的產品類別，這些要求涵蓋了所有常見的消費品，對於需要進行CE認證的產品都是強制要求的，比如玩具和電子電器產品等。
