產品認證
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申請EMARK認證優勢
企業申請EMARK認證都是因為客戶的要求，但不清楚為什麼要申請以及取得ECE證書後有哪些好處? 1、產品通過ECE認證後，能夠得到歐洲經濟委員會47個成員國的認可，不用單獨申請某個成員國的認證，是一個省時、省力又可降低成本的方式。 2、獲得成員國交通部簽發的ECE認證證書，可以最大程度地獲取進口國消費者和市場監督機構的信任。 3、在面臨產品品質訴訟的情況下，
MDD指令技術諮詢服務
醫療設備CE認證（MDD指令）技術諮詢服務 醫療設備CE認證MDD指令 1. 醫療器械CE認證(MDD認證)概述： 《醫療器械指令》（MedicalDevice Devices 92/42/EEC）,1995年1月1日生效，1998年6月13日強制實施。所有醫療器械製造商或其授權的代表應確保將要進入歐洲經濟區（EEA）的醫療器械必須滿足該指令要求。 2. 醫
MDR新法規變化
一、MDR簡介 2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發佈了歐盟醫療器械法規（REGULATION(EU)2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC（有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Ar
MDR轉版期限與轉版問題
Medical Device Directive (MDD, 93/42/EEC) 即將由 Medical Device Regulation (MDR, 2017/745 Medical Device Regulation) 取代 醫療器材製造商必須在2020年5月25日以前符合MDR的要求。 轉版時注意 01. 確認器材符合歐盟醫療器材新的法規與規範 0
MDR技術文件清單
MDR技術檔清單包含哪些文件？ MDR技術文件清單包括了如下基本內容： 器械說明與性能指標。 包括變型和附件包含器械說明與性能指標，以及引用的前代和類似器械的資訊。 製造商提供的資訊。 設計與製造資訊。 通用安全與性能要求。 包含其符合附錄I提供的通用安全與性能要求的證明資料。 風險利益分析和風險管理。 產品驗證與確認。 臨床前和臨床資料（包含臨床評價計畫/
IVDR技術文件要求
醫療器械CE認證之IVDR技術文件要求： 1．目錄表（版本狀態，互相應用）。 2．生產者的名稱和地址。 3．產品名稱（所有的種類/型號）。 產品描述（如：預期用途，各種種類/型號的清單和描述，專案號、照片、圖紙）。 4．器械樣本的識別。 5．符合性聲明。 6．其它檔，如證書，批准件。 7．適用標準清單。 8．基本要求檢查表（附錄1）。 9．風險管理。 10．
IVDR認證流程
1、分析該器械的特點，確定它所屬的指令範圍。 2、確定該器械的分類(風險分級)。 3、選擇相應的符合性評價程式。 4、選擇公告機構。 5、確認適用的基本要求/有關的協調標準。 6、確認該器械滿足基本要求/協調標準, 並使證據檔案化。 7、歐盟授權代表。 8、歐盟註冊。 9、對於需要公告機構評審的器械，通過公告機構的符合性程式。 10、起草符合性聲明並加貼CE
MDD與MDR主要變化重點
一、MDR的主要變化 1.擴大了應用範圍 2.提出了新的概念和器械的定義 3.細化了醫療器械的分類 4.完善了器械的通用安全和性能要求 5.加強對技術檔的要求 6.加強器械上市後的監管 7.完善臨床評價相關要求 8.提出Eudamed資料庫的建立和使用 9.提出器械的可追溯性（UDI） 10.對NB提出嚴格的要求 二、對NB提出的嚴格要求 對“公告機構”，新
CPR指令技術諮詢服務
建築產品CE認證（CPR指令）技術諮詢服務 建築產品CE認證（CPR指令）概述： 建築產品CPR（305/2011/EU）是歐盟2011年3月9日頒佈的新建築產品法規，並通告CPR將於2013年7月進入強制執行階段；取代舊的建築產品指令CPD（89/106/EEC ）。新的法規對建築產品進入歐盟市場的程式要求及技術語言將更透明，更嚴謹，更精准，保證歐盟用戶（
ATEX指令技術諮詢服務
防爆設備CE認證（ATEX指令）技術諮詢服務 防爆設備CE認證（ATEX指令）概述： ATEX易爆炸環境（ATmosphere EXlosible）縮寫。 1994年3月23日，歐洲委員會採用了“潛在爆炸環境用的設備及保護系統”（94/9/EC）指令。新ATEX指令2014/34/EU己於2014年發佈，並將於2016年4月20日強制執行，中間沒有過渡期。
歐盟發佈太陽眼鏡新標準EN ISO12312-1
日前歐盟公佈新的太陽眼鏡標準EN ISO 12312-1，最晚將於2014年2月取代現有的標準EN 1836。 新標準不被認為符合PPE指令的基本安全要求，直到它們的資料正式發表在歐盟的官方期刊。 （一） EN ISO 12312-1:2013 -眼睛和面部保護 - 太陽眼鏡和相關眼鏡產品，第1部分：一般太陽眼鏡。 （二） EN ISO 12311:2013
歐盟符合標準申明DOC上架網購平台注意事項
1.歐洲站產品listing無法編輯？被暫停銷售？亞馬遜要求給符合標準聲明，是什麼情況？ 亞馬遜賣家在歐洲銷售特定商品時，會被要求提交一份符合性標準聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC），亞馬遜在這方面要求非常嚴格，證明產品符合歐洲產品安全法令。 2.下面說明什麼是符合性標準聲明?什麼情況下你需要向亞馬遜提交聲明，以及聲明的起
歐盟CE產品標示介紹
CE標識在歐盟市場屬法律強制性標識。不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼CE標識，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》(The New Approach to technical harmonization and standar disation)指令的基本要求。 根據歐盟的法律，生產商和進口商
ROHS認證服務介紹
ROHS認證服務介紹 RoHS是The Restriction of the use of Certain Hazardous Substances in Electricaland Electronic Equipment(《電氣、電子設備中限制使用某些有害物質指令》）的英文縮寫。 RoHS指令規定,自2006年7月1日起禁止含有超過規定限量水準的鉛(Pb
歐盟RoHS指令對照
歐盟RoHS指令內容對照 Former RoHS directive 舊指令 Recast RoHS directive新指令 指令號 2002/95/EC 2011/65/EC 產品範圍 EEE of 8 categories EEE of 11 categories 受限物質 Hg / Cr VI / Pb / PBB / PBDE -- 0.1% (=
網購平台銷售商品沒歐代將被下架
在亞馬遜歐洲站，銷售需CE認證商品，若無歐盟代理人將被視爲違法，遵守歐盟法律對出口歐盟境內很重要，把所有CE（Conformity Euro）標志範圍內的商品印上CE標志，是合法銷售的關鍵一步。 什麽是CE標志？CE 標誌是製造商應用商品的認證標志。帶有CE 標誌的産品表明該商品符合歐洲經濟區 (EEA) 的健康、安全和環境保護標準。CE的標簽可以印製在商品
歐盟代理人申請問題
1.哪些角色能成爲歐盟境內的商品合規連絡人(歐代)？ 以下幾種主體具備歐盟代理人資格： a. 在歐盟境內的製造商或品牌商 b. 在歐盟境內的進口商 c. 在歐盟境內的授權代表 該負責人不能位于英國境內 2.歐盟境內負責人的職責包括哪些？ 作爲您的歐盟代理人，主要有以下職責： a.收集商品的歐盟符合性聲明，確保在收到歐盟相關機構的請求時，能够以相關機構可以理解
CB產品認證
一.認證簡介 CB制度是國際電工委員會（IECEE）建立的一套全球性互認制度， 全球有34個國家的45個認證機構參加這一互認制度,這一組織的成員國及成員機構正在不斷擴大。企業從其中一個認證機構取得ＣＢ證書後，可以較方便地轉換成其它機構的認證證書，由此取得進入相關國家市場的準入證。CB制度的成員國包含了所有中國機電產品的重要出口地區：美國、日本、西歐、北歐、波
合作夥伴與國際標準資源
連結國際認可與標準資訊，協助企業掌握驗證及市場准入方向。