MDR技術檔清單包含哪些文件？

MDR技術文件清單包括了如下基本內容：
器械說明與性能指標。
包括變型和附件包含器械說明與性能指標，以及引用的前代和類似器械的資訊。
製造商提供的資訊。
設計與製造資訊。
通用安全與性能要求。
包含其符合附錄I提供的通用安全與性能要求的證明資料。
風險利益分析和風險管理。
產品驗證與確認。
臨床前和臨床資料（包含臨床評價計畫/報告，PMCF計畫/報告）；以及針對含藥器械、人體/動物來源組織或其衍生物製備的器械、引入人體並被吸收器械、具有測量功能器械等的相關附加資訊。