2017-07-12
在美國，合法經營和銷售醫療器材的先決條件是發佈許可函。據醫療器材法規諮詢顧問公司Emergo集團研究，由FDA審查的510(k)從繳交文件到發佈許可函平均需要五個月。

作為另外的選擇，許多醫療器材的510(k)審查可以由像TüV SüD集團這樣的第三方獨立審核機構進行。繼成功的初審之後，受認可的獨立機構向FDA提交報告，以及關於該設備的實質等同的建議。在最理想的情況下，如果檢查發現該設備確實相同，美國FDA將在 30天之內做出最終決定，並發佈許可函。由於縮短上市時間，醫療器材越早開始產生銷售收入，就越能獲得更多的市場份額，委託獨立機構進行510(k)審核能夠帶來多方面的經濟效益。

由FDA一般審查的510(k)需要90天
一些I類和大多數II類醫療器材（FDA分類）需要FDA 510(k)許可才可以在美國市場進行商業銷售。這適用於新的醫療器材和引入後發生了顯著改變的醫療器材。相較於針對高風險的第III類醫療器材更為嚴格的市場前審核（PMA），510(k)審核評估醫療器材的實質是否等同於在美國市場合法出售的其他醫療設備。實質等同意味著新設備至少和陳述一樣的安全和有效。從提交510(k)申請日起，FDA美國食品藥物管理局給自己90天期限來發佈許可函。但是，如果出現問題，FDA要求提供附加資訊（AI），時間計算停止，上述期限延長直至製造商充分地回答所有問題。FDA美國食品藥物管理局不接受不符合正式要求的510 (k)申請。從統計資料比較，Emergo集團發現，2012年和2013年，從繳交到發佈許可函，510(k)文件的許可平均耗時166天。第三方獨立機構介入初審大幅縮短了許可時間，即62天（2012）和72天（2013）。