2017-07-12
自西元2013年7月1日起，新醫療器材法令在馬來西亞開始生效，其引入了醫療器材登記相關法案。馬來西亞當地的醫療器材製造商必須在兩年內將他們生產的醫療設備進行登記。而外國製造商、本地授權代表、進口商和代理商要在一年內向馬來西亞當地醫療器材管理局取得營業許可證。為了配合新法實施，馬來西亞的醫療器材管理局架設了MEDCAST，以提供註冊登記及執照申請的線上服務系統。

馬來西亞醫療器材法令分成兩部分。737法規定在馬國銷售之醫療器材皆須登記以及禁止進入馬國銷售的條件。738法制訂馬來西亞醫療器材管理局(MDA)為負責執行及控管的新機構，其組織架構與歐盟或美國FDA相似。

馬來西亞的醫療器材分類制度與新加坡類似。依風險分四個類別：A(最低風險)，B(低中風險)，C(中高風險)和D(最高風險)。醫療器材於上市申請前，必須先由合格的評鑑機構，進行產品的審查和認證。在馬來西亞沒有設立分公司的外國製造商需要當地的授權代表（LAR）代表他們進行註冊，並做上市後的監督。

醫療器材製造商、進口商、出口商、代理商以及當地代表皆可以上MEDCAST系統進行註冊申請。未來，公司的營業許可證、醫療器材的註冊以及出口許可皆可在線上作業。營業許可證的過渡期將於2014年6月30日結束。醫療器材的註冊，包括那些已經在馬來西亞銷售的以及所有新的設備的註冊都必須在2015年6月30日完成。