2017-07-12
展開深入檢查，確保患者安全

自從2012年以來，位於布魯塞爾的歐盟總部持續討論著新的醫療器材法規草案。2013年9月，歐盟委員會醞釀制定一些新法規，並針對醫療器材製造商的無預警稽核提出明確要求。

歐盟已經制定了通用的醫療器材指令。歐盟為何計畫制定新法規呢？

通過建立共同管理架構，歐盟計畫排除掉個體成員國審核流程的差異。另外，歐盟希望針對上市後監控建立一個較好的體系，確保實現更為謹慎的監控，尤其針對高危險產品。絕對有必要更新歐盟法規。

歐盟原有各種審核流程之間的差異對哪些區域有影響？

相關討論主要關注歐盟公告機構有關各方和標準化測試方法的限定條件。目前，歐盟尚未建立用來管理和監督公告機構的授權的一致性要領。

製造商未來必須履行的前三項新的要求是什麼？

目前，針對醫療器材和主動植入性醫療設備有兩個獨立的歐盟指令。歐盟將在新的歐盟法規中合併納入這兩項不同指令。新法規將會仔細介紹關於符合性評估的流程、新產品在臨床調查評估的要求以及技術文件的審查準則。

新的醫療器材指令將於何時開始生效？

在歐盟五月進行的大選之前，關於醫療器材指令並沒有安排其他意見徵求活動。有鑑於此，各項工作都取決於新議會和新歐盟委員會在大選之後瞭解相關問題的速度，以及推展新醫療器材指令的優先次序。發佈之後，歐盟法令預計將在三年之內生效。

PIP醜聞之後，各成員國都感受到改進患者人身安全的壓力。在醫療器材法規出現之前我們還能堅持多久呢？

在圍繞醫療器材指令所展開的討論中, 已經非常清楚地證明目前並沒有法規要求上的差距。主要討論的議題反而更像是針對這些法律該如何清楚強調所謂的「應該」和「必須」要求的質疑，以及每個機構如何解釋並實施這些要求。有鑑於此，歐盟委員會已經向前跨出了重要一步，並於2013年9月針對包含了無預警稽核等相關於製造商稽核的實施提出了建議。該項建議旨在確保無預警稽核實施的一貫性。在經歷了PIP醜聞之後, 該項建議特別指出審查機構必須檢查外購原料的數量和成品數量之間的一致性。

您如何看待無預警稽核在提高患者安全上的有效性？

過去以來在無預警稽核的執行與可行性上, 並未給予一致性的考量，同時對於稽核的具體實施亦沒有明確的要求，對於誰應該承擔檢查的費用也沒有明確的解決方案。  現在歐盟委員會在其建議中, 提出了清晰的說明且降低了自我闡述的模糊空間。 無預警稽核可以作為應對欺詐和欺騙的有力武器，而且這些建議也同時讓歐盟審查機構確定了何時及如何使用這一武器。然而，我們必須牢記，即便是最好的監督機制也無法百分之百保護我們及對抗犯罪行為。