2017-07-12
關於目前發佈的ISO 14971標準

2013年7月，國際標準組織發佈了「ISO/TR 24971:2013醫療器材– ISO 14971應用指導」，內容說明了ISO 14971相關重要資訊，製造商必須將所有風險管理過程納入執行標準，包含:

產品標準：
若依照國際產品安全標準建議具體（和可計量）的控制方法，可解決產品的重要風險，且成功驗證，則剩餘風險可以評為可接受，否則為不可接受的。

「安全性資訊」和「剩餘風險」之間的差異
指導內容具體規定，ISO 14971標準在「安全性資訊」和「剩餘風險」之間有一定差異。指導檔還明確指出「安全性資訊」可被視為一種控制措施，具有一定程度的有效性。該措施的有效性必須被驗證。可以通過依據IEC 62366應用可用性工程流程來實施該措施。這一認證對於歐洲版EN ISO 14971:2012標準中確定的內容差異非常重要。

總體剩餘風險的可接受性：
降低了所有風險之後，製造商必須評價總體剩餘風險。指導文件針對該評估建立了標準，並具體規定，總體剩餘風險的評估可能不會或者可能不會單獨基於所有單項風險已經被接受的事實。

確定風險可接受性標準的方針
指導檔案解釋了如何履行ISO 14971標準的要求，即高級管理層必須「定義並以檔形式記錄關於確定風險可接受性標準的政策。」

生產和後生產回饋循環
指導檔案為本ISO 14971標準流程步驟添加了某種資訊。